DepoCyte

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

cytarabin

متاح من:

Pacira Limited

ATC رمز:

L01BC01

INN (الاسم الدولي):

cytarabine

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiske midler

المجال العلاجي:

Meningeal neoplasmer

الخصائص العلاجية:

Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. I de fleste pasienter vil slike behandling være en del av symptomatisk palliation av sykdommen.

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

Tilbaketrukket

تاريخ الترخيص:

2001-07-11

نشرة المعلومات

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
DEPOCYTE 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Cytarabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell
.
−
Ta kontakt med legen hvis du opplever bivirkninger. Dette gjelder
også bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSV
EDLEGGE
T FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du får DepoCyte.
3.
Hvordan du blir behandlet med DepoCyte
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer DepoCyte
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon.
1.
HVA DEPOCYTE ER OG HVA DET BRUKES MOT
DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt.
Lymfomatøs meningitt er en tilstand hvor tumorceller har trengt inn i
væsken eller membranene som
omgir hjernen og ryggmargen.
DepoCyte brukes hos voksne til å dr
epe lymfomatøse
tumorceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DEPOCYTE
DEPOCYTE SKAL IKKE GIS
−
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (se avsnitt 6).
−
Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av
DepoCyte. Symptomene har omfattet
virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller
prikking, blindhet eller
synsforstyrrelser). Din lege v
il kontrol
lere deg regelmessig for slike symptomer.
Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått
forskrevet som anvist, da disse vil redusere
risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger,
si fra til din lege.
ANDRE LEGEMIDLER OG DEPOCYTE
Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller
nylig har bru

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 50 mg cytarabin .
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit til ”off-white” suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. Slik behandling vil
hos de fleste pasienter være en del av
sykdommens symptomatiske lindring.
4.2
DOSERING OG ADMIN
ISTRASJONSM
ÅTE
DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i
bruk av kjemoterapeutika. Dosering
_Barn_
Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt. Data
som for tiden er tilgjengelige er
beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling
om dosering. DepoCyte anbefales ikke
til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
_Voksne og eldre_
Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en
ampulle) og skal administreres
intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et
Ommaya-reservoar). Følgende injeksjons- og
konsolideringsopplegg og vedlikeholdstera
pi anbefa
les:
Induksjonsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 2 doser (uke 1
og 3).
Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser
(uke 5, 7 og 9), etterfulgt av
ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Vedlikeholdsterapi: 50 mg administreres hver 28. dag for 4 doser (uke
17, 21, 25 og 29).
Administrasjonsmåte
DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5
minutter direkte inn i
cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar
eller ved direkte injeksjon inn i
lumbalsekken. Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at
pasienten ligger stille i en
time. Alle pasienter bør begynne med deksametason, 4 mg to ganger
daglig, enten oralt eller intravenøst, i
5 dager og begynne på samme dagen som DepoCyte blir g