Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulphate ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Crixivan huwa indikat flimkien ma 'analogi ta' nucleoside antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1.
Revision: 39
Irtirat
1996-10-04
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 68 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CRIXIVAN 200 MG KAPSULI IBSIN indinavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN 3. Kif għandek tieħu CRIXIVAN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CRIXIVAN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CRIXIVAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CRIXIVAN CRIXIVAN fih sustanza msejħa indinavir. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease’. GĦALXIEX JINTUŻA CRIXIVAN CRIXIVAN jintuża biex jikkura l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti. CRIXIVAN jintuża fl-istess waqt ma’ kuri oħra tal-HIV (mediċini antiretrovirali). Din tissejjaħ terapija antiretrovirali kkombinata. • Eżempju ta’ mediċina oħra li tista’ tingħatalek fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN, hija ritonavir. KIF JAĦDEM CRIXIVAN CRIXIVAN jikkura l-HIV u jgħin biex ibaxxi n-numru ta’ partiċelli tal-HIV fid-demm tiegħek. CRIXIVAN jgħin biex: • inaqqas ir-riskju li inti jaqbdek mard marbut mal-HIV • inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek (‘it-tagħbija virali’ tiegħek) • jgħolli l-għadd ta’ ċelluli CD4 (T) tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma parti importanti mis-sistema immuni tiegħek. Ir-rwol prinċipali Baca dokumen lengkap
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRIXIVAN 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li jikkorrispondi għal 200 mg ta’ indinavir. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula ta’ 200 mg fiha 74.8 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Il-kapsuli huma bojod semi–trasluċidi u kkodifikati ‘CRIXIVAN™ 200 mg’ fil-blu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CRIXIVAN huwa indikat flimkien ma’ antiretroviral nucleoside analogues għat-trattament ta’ adulti infettati bl-HIV-1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA CRIXIVAN għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-infezzjoni bl-HIV. Skond it-tagħrif farmakodinamiku li għandna s’issa, indinavir għandu jintuża ma’ aġenti antiretrovirali oħra. Meta indinavir jingħata waħdu malajr joħorġu virus li jirreżistuh. (ara sezzjoni 5.1). Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ indinavir hija 800 mg mill-ħalq kull 8 sigħat. Data mill-istudji ppubblikati tissuġġerixxi li CRIXIVAN 400 mg f’kombinazzjoni ma’ ritonavir 100 mg, it-tnejn li huma mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum, jista’ jkun reġimen ta’ dożaġġ alternattiv. Is-suġġeriment huwa bbażat fuq data ppubblikata limitata (ara sezzjoni 5.2). Tnaqqis fid-doża ta’ indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat għandu jitqies meta fl-istess waqt ikun qed jingħata itraconazole jew ketoconazole (ara sezzjoni 4.5). Popolazzjonijiet speċjali _Indeboliment epatiku _ F’pazjenti li għandhom indeboliment ħafif sa moderat tal-fwied minħabba ċirrożi, id-doża ta’ indinavir għandha titnaqqas għal 600 mg kull 8 sigħat. Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2). Ma ġewx studjati pazjenti li għandhom indeboliment sever tal-fwied; għalhekk, ma Baca dokumen lengkap