Crixivan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indinavir sulphate ethanolate

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indinavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Crixivan huwa indikat flimkien ma 'analogi ta' nucleoside antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti infettati bl-HIV-1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

1996-10-04

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CRIXIVAN 200 MG KAPSULI IBSIN
indinavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN
3.
Kif għandek tieħu CRIXIVAN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CRIXIVAN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CRIXIVAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CRIXIVAN
CRIXIVAN fih sustanza msejħa indinavir. Huwa jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
‘inibituri tal-protease’.
GĦALXIEX JINTUŻA CRIXIVAN
CRIXIVAN jintuża biex jikkura l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana
(HIV) fl-adulti. CRIXIVAN
jintuża fl-istess waqt ma’ kuri oħra tal-HIV (mediċini
antiretrovirali). Din tissejjaħ terapija
antiretrovirali kkombinata.
•
Eżempju ta’ mediċina oħra li tista’ tingħatalek fl-istess waqt
ma’ CRIXIVAN, hija ritonavir.
KIF JAĦDEM CRIXIVAN
CRIXIVAN jikkura l-HIV u jgħin biex ibaxxi n-numru ta’ partiċelli
tal-HIV fid-demm tiegħek.
CRIXIVAN jgħin biex:
•
inaqqas ir-riskju li inti jaqbdek mard marbut mal-HIV
•
inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek (‘it-tagħbija
virali’ tiegħek)
•
jgħolli l-għadd ta’ ċelluli CD4 (T) tiegħek. Iċ-ċelluli CD4
huma parti importanti mis-sistema
immuni tiegħek. Ir-rwol prinċipali

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CRIXIVAN 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li jikkorrispondi għal 200
mg ta’ indinavir.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula ta’ 200 mg fiha 74.8 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Il-kapsuli huma bojod semi–trasluċidi u kkodifikati ‘CRIXIVAN™
200 mg’ fil-blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CRIXIVAN huwa indikat flimkien ma’ antiretroviral nucleoside
analogues għat-trattament ta’ adulti
infettati bl-HIV-1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
CRIXIVAN għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura
ta’ l-infezzjoni bl-HIV.
Skond
it-tagħrif
farmakodinamiku
li
għandna
s’issa,
indinavir
għandu
jintuża
ma’
aġenti
antiretrovirali
oħra.
Meta
indinavir
jingħata
waħdu
malajr
joħorġu
virus
li
jirreżistuh.
(ara
sezzjoni 5.1).
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ indinavir hija 800 mg mill-ħalq kull 8
sigħat.
Data mill-istudji ppubblikati tissuġġerixxi li CRIXIVAN 400 mg
f’kombinazzjoni ma’ ritonavir
100 mg,
it-tnejn
li
huma
mogħtija
mill-ħalq
darbtejn
kuljum,
jista’
jkun
reġimen
ta’
dożaġġ
alternattiv. Is-suġġeriment huwa bbażat fuq data ppubblikata
limitata (ara sezzjoni 5.2).
Tnaqqis fid-doża ta’ indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat għandu
jitqies meta fl-istess waqt ikun qed
jingħata itraconazole jew ketoconazole (ara sezzjoni 4.5).
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment epatiku _
F’pazjenti li għandhom indeboliment ħafif sa moderat tal-fwied
minħabba ċirrożi, id-doża ta’
indinavir għandha titnaqqas għal 600 mg kull 8 sigħat. Din
ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta
farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2). Ma ġewx studjati
pazjenti li għandhom indeboliment
sever tal-fwied; għalhekk, ma