Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
isavukonazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergilóza
Cresemba je indikován u dospělých k léčbě:invazivní aspergillosismucormycosis u pacientů, u nichž amfotericin B je inappropriateConsideration by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antimykotik.
Revision: 17
Autorizovaný
2015-10-15
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CRESEMBA 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK isavuconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3. Jak se přípravek Cresemba používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cresemba uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CRESEMBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK CRESEMBA Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol. JAK PŘÍPRAVEK CRESEMBA PŮSOBÍ Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRESEMBA POUŽÍVÁ Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny _Aspergillus_; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny _Mucorales_ u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CRESEMBA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CRESEMBA: - jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. fami Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě • invazivní aspergilózy • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1) Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Časnou cílenou léčbu (preemptivní nebo diagnostikou řízenou léčbu) lze zavést během ověřování onemocnění na základě specifických diagnostických testů. Jakmile však budou výsledky testů k dispozici, má být antimykotická léčba podle nich upravena. _Úvodní nasycovací dávka_ Doporučená úvodní nasycovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem). _Udržovací dávka_ Doporučená udržovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12–24 hodin po poslední z úvodních nasycovacích dávek. Délka léčby má být stanovena podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1). Při léčbě trvající déle než 6 měsíců se má pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik (viz body 5.1 a 5.3). _Přechod na perorální isavukonazol_ Přípravek CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod mezi intravenózním a perorálním podáním vhodný, pokud je indikován z klinického hledis Baca dokumen lengkap