Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

isavukonazol

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

Aspergilóza

Käyttöaiheet:

Cresemba je indikován u dospělých k léčbě:invazivní aspergillosismucormycosis u pacientů, u nichž amfotericin B je inappropriateConsideration by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antimykotik.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

52
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CRESEMBA 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
isavuconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba
používat
3.
Jak se přípravek Cresemba používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cresemba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CRESEMBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CRESEMBA
Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje
léčivou látku isavukonazol.
JAK PŘÍPRAVEK CRESEMBA PŮSOBÍ
Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající
infekce, nebo zastavuje jejich růst.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRESEMBA POUŽÍVÁ
Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto
plísňových infekcí:
-
invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny _Aspergillus_;
-
mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny _Mucorales_ u
pacientů, jimž není vhodné podávat
amfotericin B.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CRESEMBA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CRESEMBA:
-
jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. fami

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě
isavuconazonii sulfas 372,6 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
•
invazivní aspergilózy
•
mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body
4.4 a 5.1)
Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Časnou cílenou léčbu (preemptivní nebo diagnostikou řízenou
léčbu) lze zavést během ověřování
onemocnění na základě specifických diagnostických testů.
Jakmile však budou výsledky testů k
dispozici, má být antimykotická léčba podle nich upravena.
_Úvodní nasycovací dávka_
Doporučená úvodní nasycovací dávka činí jednu injekční
lahvičku po rekonstituci a naředění (což
odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních
48 hodin (6 dávek celkem).
_Udržovací dávka_
Doporučená udržovací dávka činí jednu injekční lahvičku po
rekonstituci a naředění (což odpovídá
200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12–24 hodin po
poslední z úvodních nasycovacích
dávek.
Délka léčby má být stanovena podle klinické odpovědi pacienta
(viz bod 5.1).
Při léčbě trvající déle než 6 měsíců se má pečlivě
zvážit poměr přínosů a rizik (viz body 5.1 a 5.3).
_Přechod na perorální isavukonazol_
Přípravek CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky
obsahující 100 mg isavukonazolu.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného
přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod
mezi intravenózním a perorálním podáním vhodný, pokud je
indikován z klinického hledis