Cresemba

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
isavukonazol
Dostupné s:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATC kód:
J02AC
INN (Mezinárodní Name):
isavuconazole
Terapeutické oblasti:
Aspergilóza
Terapeutické indikace:
Cresemba is indicated in adults for the treatment of: , invasive aspergillosis, mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002734
Datum autorizace:
2015-10-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/002734

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-10-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

isavuconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

3.

Jak se přípravek Cresemba používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cresemba uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

Co je přípravek Cresemba

Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak přípravek Cresemba působí

Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.

K čemu se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí:

invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;

mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat

amfotericin B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

Nepoužívejte přípravek Cresemba:

jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,

jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,

rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,

nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na

ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol,

jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.

Dávejte pozor na nežádoucí účinky

Přestaňte přípravek Cresemba používat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte

kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

náhlé sípání, dýchací potíže, otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka, silné svědění, pocení,

závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo bušení srdce – tyto příznaky mohou být

známkou závažné alergické reakce (anafylaxe).

Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly

Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení –

lékař může infuzi zastavit.

Změny v jaterní funkci

Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci Vašich jater. Lékař může v průběhu léčby

provést krevní testy.

Kožní problémy

Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo

na genitáliích.

Děti a dospívající

Přípravek Cresemba nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití

v této věkové skupině neexistují žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky – pokud se užívají ve stejnou dobu – mohou

ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo

lékárníka:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,

rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,

nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař

neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:

rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,

aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii,

prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,

pioglitazon používaný k léčbě diabetu.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterékoli z následujících léků – možná bude nutná

úprava dávky nebo sledování jejich účinku:

cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,

cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,

digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,

kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,

dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo

kolenního kloubu,

klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir, používané proti HIV,

alfentanil, fentanyl, používané proti silným bolestem,

vinkristin, vinblastin, používaný k léčbě nádorových onemocnění,

mykofenolát mofetil, používaný po transplantaci,

midazolam, používaný proti silné nespavosti a stresu,

bupropion, používaný k léčbě deprese,

metformin, používaný k léčbě diabetu,

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k

léčbě různých typů nádorů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství přípravek Cresemba nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí. To

proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.

Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí.

Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Počáteční dávka (na první dva dny, tj. 48 hodin)

Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička každých 8 hodin.

Obvyklá dávka po prvních dvou dnech

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě

invazivní aspergilózy

mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)

Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Časnou cílenou léčbu (preemptivní nebo diagnostikou řízenou léčbu) lze zavést během ověřování

onemocnění na základě specifických diagnostických testů. Jakmile však budou výsledky testů k

dispozici, má být antimykotická léčba podle nich upravena.

Úvodní nasycovací dávka

Doporučená úvodní nasycovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což

odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což odpovídá

200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12–24 hodin po poslední z úvodních nasycovacích

dávek.

Délka léčby má být stanovena podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).

Při léčbě trvající déle než 6 měsíců se má pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik (viz body 5.1 a 5.3).

Přechod na perorální isavukonazol

Přípravek CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu.

Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod

mezi intravenózním a perorálním podáním vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.

Starší pacienti

Úpravy dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však

omezené.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty

v konečném stadiu selhání ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava

dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Isavukonazol nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre

C). Použití isavukonazolu se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží

rizika (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále naředit na koncentraci odpovídající

přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu. Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po dobu 1 hodiny,

aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze. Infuze je nutno podávat pomocí infuzního

setu s vloženým filtrem s polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry o velikosti 0,2 –

1,2 μm. Přípravek CRESEMBA je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.

Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).

Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin,

karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně

silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).

Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Hypersenzitivita na isavukonazol může vyústit v nežádoucí účinky, které zahrnují: anafylaktickou

reakci, hypotenzi, respirační selhání, dušnost, polékovou kožní erupci, svědění a vyrážku

(viz bod 4.8). V případě anafylaktické reakce je nutno isavukonazol ihned vysadit a zahájit příslušnou

léčbu.

Při předepisování isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je

nutno postupovat se zvýšenou opatrností.

Reakce související s podáním infuze

Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce související s podáním infuze – hypotenze,

dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8). Pokud se tyto potíže objeví, infuze má

být zastavena.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např.

Stevensův-Johnsonův syndrom. Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži,

přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.

Kardiovaskulární účinky

Zkrácení QT intervalu

Isavukonazol je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod

4.3).

Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval

zkracoval úměrně své koncentraci. Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o

13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1; 9,1 ms]. Zvýšení dávky na 600 mg

zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7; 20,4 ms].

Opatrně je třeba postupovat při předepisování isavukonazolu pacientům užívajícím jiné léčivé

přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.

Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida

V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).

Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení isavukonazolu. Dle klinické indikace

je třeba zvážit monitorování jaterních enzymů. Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik

včetně isavukonazolu.

Závažná porucha funkce jater

Isavukonazol nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre

C). Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika. Při

podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity (viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)

Současné podávání s jinými léčivy

Inhibitory CYP3A4/5

Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3). U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl

zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu. U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze

očekávat méně výrazný efekt. Žádné úpravy dávky isavukonazolu nejsou zapotřebí při společném

podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučuje se však opatrný postup, protože se

může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Induktory CYP3A4/5

Společné podávání se slabými induktory CYP3A4/5, např. aprepitant, prednison a pioglitazon, může

způsobit mírný až střední pokles plazmatické hladiny isavukonazolu. Této kombinaci je třeba se

vyhnout, pokud potenciální přínos nevyváží riziko (viz bod 4.5).

Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv

Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je isavukonazol podáván

s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové

expozice. Současné podávání isavukonazolu se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus,

sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům. Při společném podávání

možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).

Substráty CYP2B6

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cresemba

isavuconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cresemba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cresemba a k čemu se používá?

Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících

plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy. V případě mukormykózy se přípravek

Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.

Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se

vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014

(pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak se přípravek Cresemba používá?

Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve

formě tablet k perorálnímu podání.

Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin

a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně. Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.

Cresemba

EMA/524256/2015

strana 2/3

V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou. Výdej tohoto

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Cresemba působí?

Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik. Působí

prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní. Bez fungující

buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.

Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných

typů léčby.

V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených

přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).

Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž

37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla

úmrtnost po 84 dnech 43 %. Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované

v publikované literatuře u standardní léčby. Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat

u pacientů s poklesem renálních funkcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných

pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce

v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol (antimykotikum),

ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,

určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory

CYP3A4/5, viz příbalová informace).

Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se

srdečním rytmem.

Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?

Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou. Ve

studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem

vorikonazolu. Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby

a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný. Z hlediska

bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Cresemba

EMA/524256/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Cresemba?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Cresemba

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invazivní aspergilóza)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace