Cresemba

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
isavukonazol
Dostupné s:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
ATC kód:
J02AC
INN (Mezinárodní Name):
isavuconazole
Terapeutické oblasti:
Aspergilóza
Terapeutické indikace:
Cresemba je indikován u dospělých k léčbě:invazivní aspergillosismucormycosis u pacientů, u nichž amfotericin B je inappropriateConsideration by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antimykotik.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002734
Datum autorizace:
2015-10-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/002734

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

isavuconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

3.

Jak se přípravek Cresemba používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cresemba uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

Co je přípravek Cresemba

Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak přípravek Cresemba působí

Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.

K čemu se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí:

invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;

mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat

amfotericin B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat

Nepoužívejte přípravek Cresemba:

jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,

jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,

rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,

nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na

ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol,

jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.

Dávejte pozor na nežádoucí účinky

Přestaňte přípravek Cresemba používat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte

kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

- vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky

alergické reakce (přecitlivělosti).

Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly

Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

- nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení –

lékař může infuzi zastavit.

Změny v jaterní funkci

Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat funkci Vašich jater. Lékař může v průběhu léčby

provést krevní testy.

Kožní problémy

Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo

na genitáliích.

Děti a dospívající

Přípravek Cresemba nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití

v této věkové skupině neexistují žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky – pokud se užívají ve stejnou dobu – mohou

ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, tento přípravek neužívejte a informujte lékaře nebo

lékárníka:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,

rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,

nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám lékař

neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte:

rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG,

aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii,

prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy,

pioglitazon používaný k léčbě diabetu.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterékoli z následujících léků – možná bude nutná

úprava dávky nebo sledování jejich účinku:

cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají jako prevence odmítnutí transplantátu,

cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,

digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu,

kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny,

dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo

kolenního kloubu,

klarithromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

sachinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir, používané proti HIV,

alfentanil, fentanyl, používané proti silným bolestem,

vinkristin, vinblastin, používaný k léčbě nádorových onemocnění,

mykofenolát mofetil, používaný po transplantaci,

midazolam, používaný proti silné nespavosti a stresu,

bupropion, používaný k léčbě deprese,

metformin, používaný k léčbě diabetu,

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan, používané k

léčbě různých typů nádorů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Během těhotenství přípravek Cresemba nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí. To

proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.

Během léčby přípravkem Cresemba nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost. Může dojít i ke ztrátě vědomí.

Buďte proto při řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů velmi opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Počáteční dávka (na první dva dny, tj. 48 hodin)

Doporučená dávka přípravku je jedna injekční lahvička každých 8 hodin.

Obvyklá dávka po prvních dvou dnech

Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu. Doporučená dávka

přípravku je jedna injekční lahvička jednou denně.

Dokud lékař neurčí jinak, budete pokračovat ve stejném režimu. Pokud to lékař považuje za nezbytné,

léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.

Obsah injekční lahvičky podává lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš velkou dávku přípravku, ihned informujte lékaře nebo

zdravotní sestru. Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například:

bolest hlavy, pocit závratě, neklid nebo ospalost,

mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech,

neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolesti kloubů,

změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení,

bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba

Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo

k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to lékaři nebo

zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cresemba

Léčba bude pokračovat, dokud lékař neurčí jinak. To proto, aby byla zajištěna úplná likvidace plísňové

infekce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Cresemba používat a ihned informujte lékaře, pokud zaznamenáte

kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi – mohou to být příznaky

alergické reakce (přecitlivělosti).

Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.

Další nežádoucí účinky

Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících

nežádoucích účinků:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

pokles hladiny draslíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

halucinace (delirium),

bolest hlavy,

ospalost,

zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin,

dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním,

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha,

změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,

vyrážka, svědění,

selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat otoky nohou),

bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost,

problémy v místě vpichu injekce.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce a horečky,

pokles počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení a vznik modřin,

pokles počtu červených krvinek – můžete cítit slabost, objeví se dušnost nebo bledost pokožky,

značný pokles počtu krevních buněk – můžete cítit slabost, objeví se modřiny nebo

pravděpodobnější výskyt infekce,

vyrážka, otok rtů, úst, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (přecitlivělost),

nízká hladina krevního cukru,

nízká hladina hořčíku v krvi,

nízké hladiny bílkoviny albuminu v krvi,

nedostatečné vstřebávání živin ze stravy (podvýživa),

deprese, potíže se spánkem,

záchvaty, mdloby nebo pocit na omdlení, závrať,

pocit brnění, lechtání nebo bodání v kůži (parestezie),

změněný duševní stav (encefalopatie),

změny v chuti (dysgeuzie),

točení hlavy a závrať (vertigo),

potíže se srdečním rytmem – může být příliš rychlý nebo nepravidelný, nebo silné bušení – to

vše se může zobrazit na záznamu EKG,

problémy s krevním oběhem,

nízký krevní tlak,

sípání, velmi rychlé dýchání, vykašlávání krve nebo krev ve vykašlaném hlenu, krvácení z nosu,

poruchy trávení,

zácpa,

pocit nadýmání (břišní distenze),

zvětšená játra,

zánět jater,

kožní problémy, červené nebo fialové skvrny na kůži (petechie), zánět kůže (dermatitida),

vypadávání vlasů,

bolest zad,

otok končetin,

slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cresemba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cresemba obsahuje

Léčivou látkou je isavuconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazonii sulfas 372,6

mg, což odpovídá isavuconazolum 200 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421) a kyselina sírová.

Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných injekčních lahvičkách jako

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Německo

Výrobce:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další

webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a

naředěn.

Rekonstituce

Jednu injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody

pro injekci do injekční lahvičky. Injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.

Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou

barvu. Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic. Před podáním je nutno jej dále naředit.

Ředění a podání

Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z injekční lahvičky přemístěte do infuzního

vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) nebo 5% roztoku

glukózy (50 mg/ml). Infuzní roztok obsahuje přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml. Po dalším naředění

rekonstituovaného koncentrátu může naředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice

isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením vloženého filtru). Naředěný roztok

jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval. Chraňte jej před zbytečnými

vibracemi a intenzivním protřepáváním. Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s vloženým

filtrem (velikost pórů 0,2 – 1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).

Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2

°C – 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a naředění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a naředění

(naředěný přípravek je skladován při pokojové teplotě). Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po

naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.

Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo

5% glukózou (50 mg/ml).

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Částečně vypotřebované injekční

lahvičky zlikvidujte.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cresemba 100 mg tvrdé tobolky

isavuconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba užívat

3.

Jak se přípravek Cresemba užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cresemba uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá

Co je přípravek Cresemba

Cresemba je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak přípravek Cresemba působí

Isavukonazol působí tak, že usmrcuje plísně vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.

K čemu se přípravek Cresemba používá

Přípravek Cresemba se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí:

invazivní aspergilóza způsobená plísní ze skupiny Aspergillus;

mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat

amfotericin B.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba užívat

Neužívejte přípravek Cresemba

jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu,

jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

vysoké dávky ritonaviru (více než 200 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV,

rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy,

karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie,

barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku,

fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,

třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese,

efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV,

nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Bílý až žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě

invazivní aspergilózy

mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)

Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Časnou cílenou léčbu (preemptivní nebo diagnostikou řízenou léčbu) lze zavést během ověřování

onemocnění na základě specifických diagnostických testů. Jakmile však budou výsledky testů k

dispozici, má být antimykotická léčba podle nich upravena.

Úvodní nasycovací dávka

Doporučená úvodní nasycovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což

odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).

Udržovací dávka

Doporučená udržovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění (což odpovídá

200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12–24 hodin po poslední z úvodních nasycovacích

dávek.

Délka léčby má být stanovena podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).

Při léčbě trvající déle než 6 měsíců se má pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik (viz body 5.1 a 5.3).

Přechod na perorální isavukonazol

Přípravek CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu.

Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod

mezi intravenózním a perorálním podáním vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.

Starší pacienti

Úpravy dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však

omezené.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty

v konečném stadiu selhání ledvin (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Childovo-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava

dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Isavukonazol nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre

C). Použití isavukonazolu se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží

rizika (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále naředit na koncentraci odpovídající

přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu. Poté se podává intravenózní infuzí minimálně po dobu 1 hodiny,

aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze. Infuze je nutno podávat pomocí infuzního

setu s vloženým filtrem s polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry o velikosti 0,2 –

1,2 μm. Přípravek CRESEMBA je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.

Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).

Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin,

karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně

silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).

Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno

postupovat se zvýšenou opatrností. Hypersenzitivita na isavukonazol může vyústit v nežádoucí účinky,

které zahrnují: hypotenzi, respirační selhání, dušnost, polékovou kožní erupci, svědění a vyrážku.

Reakce související s podáním infuze

Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce související s podáním infuze – hypotenze,

dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8). Pokud se tyto potíže objeví, infuze má

být zastavena.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např.

Stevensův-Johnsonův syndrom. Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži,

přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.

Kardiovaskulární účinky

Zkrácení QT intervalu

Isavukonazol je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod

4.3).

Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval

zkracoval úměrně své koncentraci. Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o

13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1; 9,1 ms]. Zvýšení dávky na 600 mg

zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7; 20,4 ms].

Opatrně je třeba postupovat při předepisování isavukonazolu pacientům užívajícím jiné léčivé

přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.

Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida

V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).

Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení isavukonazolu. Dle klinické indikace

je třeba zvážit monitorování jaterních enzymů. Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik

včetně isavukonazolu.

Závažná porucha funkce jater

Isavukonazol nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre

C). Použití přípravku se těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika. Při

podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity (viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)

Současné podávání s jinými léčivy

Inhibitory CYP3A4/5

Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3). U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl

zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu. U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze

očekávat méně výrazný efekt. Žádné úpravy dávky isavukonazolu nejsou zapotřebí při společném

podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučuje se však opatrný postup, protože se

může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Induktory CYP3A4/5

Společné podávání se slabými induktory CYP3A4/5, např. aprepitant, prednison a pioglitazon, může

způsobit mírný až střední pokles plazmatické hladiny isavukonazolu. Této kombinaci je třeba se

vyhnout, pokud potenciální přínos nevyváží riziko (viz bod 4.5).

Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv

Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je isavukonazol podáván

s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové

expozice. Současné podávání isavukonazolu se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus,

sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům. Při společném podávání

možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).

Substráty CYP2B6

Isavukonazol je induktorem CYP2B6. Pokud je isavukonazol podáván s přípravky metabolizovanými

cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice. Doporučuje se proto opatrný

postup při společném podávání substrátů CYP2B6 s isavukonazolem, zejména léčivých přípravků

s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid. Současné podávání efavirenzu

s isavukonazolem je kontraindikováno – tento přípravek je středně silným induktorem CYP3A4/5 (viz

bod 4.3).

Substráty P-gp

Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp. Při současném podávání

substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a

dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky těchto léků při současném podávání s

isavukonazolem (viz bod 4.5).

Omezenost klinických údajů

Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné

prospektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní

mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné

antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).

Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené – často jen od

jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1). Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u malé

části případů. Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u

jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu

Aspergillus. Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky

k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní

aspergilóze.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu

Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2). Společné podávání

inhibitorů CYP3A4 a/nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu. Společné

podávání induktorů CYP3A4 a/nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.

Léčivé přípravky inhibující CYP3A4/5

Současné podávání isavukonazolu se silnými inhibitory CYP3A4/5 (ketokonazol) je kontraindikováno

– tyto léčivé přípravky mohou významně zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz body 4.3

a 4.5).

U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice

isavukonazolu. U dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. (klarithromycin, indinavir a sachinavir lze

vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek. Žádné úpravy dávky isavukonazolu

nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučuje se

však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.

Léčivé přípravky indukující funkci CYP3A4/5

Společné podávání isavukonalozu se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin,

karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka, nebo se

středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno,

protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod

4.3).

Společné podávání se slabými induktory CYP3A4/5, např. aprepitant, prednison a pioglitazon, může

způsobit mírný až střední pokles plazmatické hladiny isavukonazolu. Této kombinaci je třeba se

vyhnout, pokud potenciální přínos nevyváží riziko (viz bod 4.4).

Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (> 200 mg dvakrát denně) –

ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace

isavukonazolu (viz bod 4.3).

Možný vliv isavukonazolu na expozici jiným lékům

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP3C4/5

Isavukonazol je středně silný inhibitor CYP3A4/5; podávání isavukonazolu se substráty CYP3A4/5

může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.

Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2C6

Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání isavukonazolu se substráty CYP2B6 může

proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.

Léčivé přípravky, jejichž transport ve střevě zajišťuje P-glykoprotein

Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání isavukonazolu se

substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.

Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP

Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou

zvýšit. Při podávání isavukonazolu se substráty BCRP se proto doporučuje zvýšená opatrnost.

Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů

Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2). Podávání isavukonazolu

se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.

Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)

Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT. Podávání isavukonazolu se substráty UGT může způsobit

mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.

Tabulka interakcí

V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky

(zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓“), podle terapeutické skupiny. Pokud není

uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou isavukonazolu.

Tabulka 1:

Interakce

Současně podávaný léčivý

přípravek podle terapeutické

oblasti

Vliv na hladinu přípravku/

Změna geometrického

průměru (%) u AUC, C

max

(mechanismus účinku)

Doporučení k současnému

podávání

Antikonvulziva

Karbamazepin, fenobarbital a

fenytoin

(silné induktory CYP3A4/5)

Koncentrace isavukonazolu mohou

klesnout (při podávání

karbamazepinu, fenytoinu a

dlouhodobě působících barbiturátů,

např. fenobarbitalu, dochází

k indukci CYP3A).

Současné podávání isavukonazolu

s karbamazepinem, fenytoinem či

dlouhodobě působícími barbituráty,

např. fenobarbitalem je

kontraindikováno.

Antibakteriální přípravky

Rifampicin

(silný induktor CYP3A4/5)

Isavukonazol:

: ↓ 90 %

: ↓ 75 %

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s rifampicinem je

kontraindikováno.

Rifabutin

(silný induktor CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

výrazně klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s rifabutinem je

kontraindikováno.

Nafcilin

(středně silný induktor

CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

výrazně klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s nafcilinem je

kontraindikováno.

Klarithromycin

(silný inhibitor CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

stoupnout.

(Inhibice CYP3A4/5)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná;

doporučuje se však opatrný

postup, protože se může zvýšit

četnost nežádoucích účinků.

Antimykotika

Ketokonazol

(silný inhibitor CYP3A4/5)

Isavukonazol:

: ↑ 422 %

: ↑ 9 %

(Inhibice CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s ketokonazolem

je kontraindikováno.

Rostlinné léčivé přípravky

Třezalka tečkovaná

(silný induktor CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

výrazně klesnout.

(Indukce CYP3A4).

Současné podávání

isavukonazolu s třezalkou

tečkovanou je kontraindikováno.

Imunosupresiva

Cyklosporin, sirolimus,

takrolimus

(Substráty CYP3A4/5)

Cyklosporin:

: ↑ 29 %

: ↑ 6 %

Sirolimus:

: ↑ 84 %

: ↑ 65 %

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Cyklosporin, sirolimus,

takrolimus: monitorování

plazmatických hladin a

odpovídající úprava dávky

v případě potřeby.

Současně podávaný léčivý

přípravek podle terapeutické

oblasti

Vliv na hladinu přípravku/

Změna geometrického

průměru (%) u AUC, C

max

(mechanismus účinku)

Doporučení k současnému

podávání

Takrolimus:

: ↑ 125 %

: ↑ 42 %

(Inhibice CYP3A4)

Mykofenolát mofetil (MMF)

(substrát UGT)

Kyselina mykofenolová (MPA,

aktivní metabolit):

: ↑ 35 %

: ↓ 11 %

(Inhibice UGT)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

MMF: doporučuje se monitorace

možné toxicity MPA.

Prednison

(substrát CYP3A4)

Prednisolon (aktivní metabolit):

: ↑ 8 %

: ↓ 4 %

(inhibice CYP3A4)

Koncentrace isavukonazolu může

klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současnému podávání je třeba se

vyhnout, pokud jeho přínos

nepřeváží možné riziko.

Opiáty

Krátkodobě působící opiáty

(alfentanil, fentanyl)

(substrát CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace krátkodobě

působících opiátů se může zvýšit.

(Inhibice CYP3A4/5).

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Krátkodobě působící opiáty

(alfentanil, fentanyl): pečlivé

sledování známek lékové toxicity

a snížení dávky v případě

potřeby.

Methadon

(substrát CYP3A4/5, 2B6 a

2C9)

S-methadon (neaktivní izomer

opiátů)

: ↓ 35 %

: ↑ 1 %

40% snížení poločasu eliminace

R-methadon (aktivní izomer

opiátů)

: ↓ 10 %

: ↑ 4 %

(Indukce CYP2B6)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Methadon: úprava dávky není

potřebná.

Cytostatika

Alkaloidy barvínku (vinkristin,

vinblastin)

(substráty P-gp)

Nestudováno.

Koncentrace těchto alkaloidů se

může zvýšit.

(Inhibice P-gp)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Alkaloidy barvínku: pečlivé

sledování známek lékové toxicity

a snížení dávky v případě

potřeby.

Cyklofosfamid

(substrát CYP2B6)

Nestudováno.

Koncentrace cyklofosfamidu může

klesnout.

(Indukce CYP2B6)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Cyklofosfamid: pečlivé

sledování známek nedostatečné

účinnosti a zvýšení dávky

Současně podávaný léčivý

přípravek podle terapeutické

oblasti

Vliv na hladinu přípravku/

Změna geometrického

průměru (%) u AUC, C

max

(mechanismus účinku)

Doporučení k současnému

podávání

v případě potřeby.

Methotrexát

(substrát BCRP, OAT1,

OAT3)

Methotrexát:

: ↓ 3 %

: ↓ 11 %

7-hydroxylovaný metabolit:

: ↑ 29 %

: ↑ 15 %

(Mechanismus neznámý)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Methotrexát: úprava dávky není

potřebná.

Další cytostatika

(daunorubicin, doxorubicin,

imatinib, irinotekan, lapatinib,

mitoxantron, topotekan)

(substráty BCRP)

Nestudováno.

Koncentrace daunorubicinu,

doxorubicinu, imatinibu,

irinotekanu, lapatinibu,

mitoxantronu a topotekanu se

mohou zvýšit.

(Inhibice BCRP)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Daunorubicin, doxorubicin,

imatinib, irinotekan, lapatinib,

mitoxantron a topotekan: pečlivé

sledování známek lékové toxicity

a snížení dávky v případě

potřeby.

Antiemetika

Aprepitant

(slabý induktor CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současnému podávání je třeba se

vyhnout, pokud jeho přínos

nevyváží možné riziko.

Antidiabetika

Metformin

(substrát OCT1, OCT2 a

MATE1)

Metformin:

: ↑ 52 %

: ↑ 23 %

(Inhibice OCT2)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Metformin: může být zapotřebí

snížit dávku.

Repaglinid

(substrát CYP2C8 a

OATP1B1)

Repaglinid:

: ↓ 8 %

: ↓ 14 %

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Repaglinid: úprava dávky není

potřebná.

Antikoagulancia

Dabigatran-etexilát

(substrát P-gp)

Nestudováno.

Koncentrace dabigatran-etexilátu

se může zvýšit.

(Inhibice P-gp).

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Dabigatran-etexilát má úzký

terapeutický index; léčbu je

nutno sledovat a snižovat dávky

v případě potřeby.

Warfarin

(substrát CYP2C9)

S-warfarin

: ↑ 11 %

: ↓ 12 %

R-warfarin

: ↑ 20 %

: ↓ 7 %

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná.

Warfarin: úprava dávky není

potřebná.

Antiretrovirotika

Lopinavir 400 mg a ritonavir

100 mg

(silné inhibitory a substráty

CYP3A4/5)

Lopinavir:

: ↓ 27 %

: ↓ 23 %

, ss: ↓ 16 %

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná;

doporučujeme však opatrný

postup, protože se může zvýšit

Současně podávaný léčivý

přípravek podle terapeutické

oblasti

Vliv na hladinu přípravku/

Změna geometrického

průměru (%) u AUC, C

max

(mechanismus účinku)

Doporučení k současnému

podávání

Ritonavir:

: ↓ 31 %

: ↓ 33 %

(Mechanismus neznámý)

Isavukonazol:

: ↑ 96 %

: ↑ 74 %

(Inhibice CYP3A4/5)

četnost nežádoucích účinků.

Lopinavir/ritonavir: při 400 mg

lopinaviru a 100 mg ritonaviru

každých 12 hodin žádná úprava

dávky není nezbytná, je však

nutné zajistit pečlivé sledování

možných známek nedostatečného

antivirového účinku.

Ritonavir (v dávkách >200 mg

každých 12 hodin)

(silný induktor CYP3A4/5)

Nestudováno.

Ritonavir ve vysokých dávkách

může výrazně snížit koncentrace

isavukonazolu.

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s vysokými

dávkami ritonaviru (> 200 mg

každých 12 hodin) je

kontraindikováno.

Efavirenz

(středně silný induktor

CYP3A4/5 a substrát

CYP2B6)

Nestudováno.

Koncentrace efavirenzu může

klesnout.

(indukce CYP2B6)

Koncentrace isavukonazolu může

výrazně klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s efavirenzem je

kontraindikováno.

Etravirin

(středně silný induktor

CYP3A4/5)

Nestudováno.

Koncentrace isavukonazolu může

výrazně klesnout.

(Indukce CYP3A4/5)

Současné podávání

isavukonazolu s etravirinem je

kontraindikováno.

Indinavir

(silný inhibitor a substrát

CYP3A4/5)

Indinavir

: ↓ 36 %

x: ↓ 52 %

(mechanismus neznámý)

Koncentrace isavukonazolu může

stoupnout.

(Inhibice CYP3A4/5)

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná;

doporučuje se však opatrný

postup, protože se může zvýšit

četnost nežádoucích účinků.

Indinavir: pečlivé sledování

známek nedostatečné antivirové

účinnosti a zvýšení dávky

v případě potřeby.

Sachinavir

(silný inhibitor CYP3A4)

Nestudováno.

Koncentrace sachinaviru se může

snížit (jak bylo pozorováno u

lopinaviru a ritonaviru) nebo

stoupnout.

(Inhibice CYP3A4)

Koncentrace isavukonazolu může

stoupnout.

Žádná úprava dávky

isavukonazolu není nutná;

doporučuje se však opatrný

postup, protože se může zvýšit

četnost nežádoucích účinků.

Sachinavir: pečlivé sledování

známek lékové toxicity nebo

nedostatečné antivirové účinnosti

a úprava dávky v případě

potřeby.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cresemba

isavuconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cresemba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cresemba a k čemu se používá?

Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících

plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy. V případě mukormykózy se přípravek

Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.

Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se

vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014

(pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.

Jak se přípravek Cresemba používá?

Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve

formě tablet k perorálnímu podání.

Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin

a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně. Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.

Cresemba

EMA/524256/2015

strana 2/3

V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou. Výdej tohoto

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Cresemba působí?

Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik. Působí

prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní. Bez fungující

buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.

Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných

typů léčby.

V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených

přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).

Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž

37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla

úmrtnost po 84 dnech 43 %. Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované

v publikované literatuře u standardní léčby. Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat

u pacientů s poklesem renálních funkcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných

pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce

v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol (antimykotikum),

ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,

určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory

CYP3A4/5, viz příbalová informace).

Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se

srdečním rytmem.

Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?

Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou. Ve

studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem

vorikonazolu. Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby

a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný. Z hlediska

bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Cresemba

EMA/524256/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání

přípravku Cresemba?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Cresemba

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Cresemba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invazivní aspergilóza)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace