Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Hungary
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate nátrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Szisztémás antibakteriális szerek,
Cisztás fibrózis
A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére javallt cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknek hat éves vagy idősebb. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 16
Felhatalmazott
2012-02-13
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COLOBREATHE 1 662 500 NE INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN kolisztimetát-nátrium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOBREATHE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Colobreathe kolisztimetát-nátriumot tartalmaz, ami egy polimixinnek nevezett antibiotikum típus. A Colobreathe-t a _Pseudomonas aeruginosa_ baktérium által okozott tartósan fennálló tüdőfertőzések ellenőrzésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A _Pseudomonas aeruginosa_ egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor. Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később. Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosod Baca dokumen lengkap
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Colobreathe a _Pseudomonas aeruginosa_ által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésére javallt, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 6 éves és annál idősebb betegek számára (lásd 5.1 pont). Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek _ Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni. _ _ Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen. A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították. A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik. _Vesekárosodás_ Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők _ A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra. A Colobreathe kapszulákat kizárólag a Turbospin por inhalálására alkalmas készülékkel szabad használni. A kapszulákat tilos lenyelni! A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni. 3 Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni: - Inhalációs Baca dokumen lengkap