Colobreathe

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Colistimethate nátrium

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colistimethate sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapeuttinen alue:

Cisztás fibrózis

Käyttöaiheet:

A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére javallt cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknek hat éves vagy idősebb. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-13

Pakkausseloste

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COLOBREATHE 1 662 500 NE INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
kolisztimetát-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOBREATHE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Colobreathe kolisztimetát-nátriumot tartalmaz, ami egy
polimixinnek nevezett antibiotikum típus.
A Colobreathe-t a
_Pseudomonas aeruginosa_
baktérium által okozott tartósan fennálló tüdőfertőzések
ellenőrzésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt
betegeknél és 6 éves vagy annál
idősebb gyermekeknél. A
_Pseudomonas aeruginosa_
egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem
minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete
folyamán valamikor. Néhány ember
nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal
később. Ha ez a fertőzés nincs megfelelő
ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosod�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg
kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin
kapszulák.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Colobreathe a
_Pseudomonas aeruginosa_
által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésére
javallt, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő 6 éves és annál
idősebb betegek számára (lásd 5.1 pont).
Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló
hivatalos útmutatást figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek _
Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni.
_ _
Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra
legyen.
A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban
bizonyították. A kezelést addig lehet folytatni,
ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai
haszna származik.
_Vesekárosodás_
Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás_
Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők _
A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Kizárólag inhalációra.
A Colobreathe kapszulákat kizárólag a Turbospin por inhalálására
alkalmas készülékkel szabad
használni.
A kapszulákat tilos lenyelni!
A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más
egészségügyi szakembernek
meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első
adagot orvosi felügyelet mellett kell
beadni.
3
Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben
kell beadni:
-
Inhalációs