Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Boleh didapati daripada:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

B01AC30

INN (Nama Antarabangsa):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kumpulan terapeutik:

Antitrombotické činidla

Kawasan terapeutik:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Tanda-tanda terapeutik:

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají obě klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou (ASA). Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je fixní kombinací léčivých přípravků pro pokračování terapie v:Non-ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární interventionST elevace akutního infarktu myokardu u klinicky léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status kebenaran:

Autorizovaný

Tarikh kebenaran:

2020-01-09

Risalah maklumat

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
klopidogrel-sulfát, kyselina acetylsalicylová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS A K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris obsahuje
klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou
(ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska
v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové
léky brání v některých typech krevních cév
(zvaných tepny) tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se
nazývá aterotrombóza).
Dosp�

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris75 mg/75 mg potahované
tablety
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg potahované
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrel-sulfátu (ve
formě hydrogensulfátu) a (ASA)
75 mg kyseliny acetylsalicylové.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktózy.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg potahované
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrel-sulfátu (ve
formě hydrogensulfátu) a (ASA)
100 mg kyseliny acetylsalicylové.
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červeň
Allura AC.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg potahované
tablety
Žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech
přibližně 14,5 mm × 7,4 mm s vyraženým
kódem „CA2“ na jedné straně tablety a „M“ na druhé
straně.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg potahované
tablety
Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech
přibližně 14,8 mm × 7,8 mm
s vyraženým kódem „CA3“ na jedné straně tablety a „M“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris je indikován k
sekundární prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již
užívají klopidogrel i kyselinu
acetylsalicylovou (ASA). Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Viatris je kombinovaný léčivý
přípravek s fixní dávkou pro pokračovací léčbu:
•
Akutního koronárního syndromu bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní kor