Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Ast Farma B.V.
QM01AE91
CARPROFEN
Tablet
CARPROFEN 20 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Carprofen
Nationaal
2008-06-20
BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766, zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CARPORAL 20 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Carprofen 20 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Een witte tot gebroken-witte ronde tablet, met een breuklijn aan één zijde en “20” aangebracht aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN Baca dokumen lengkap