Carporal 20 mg, tabletten voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CARPROFEN

Commercializzato da:

Ast Farma B.V.

Codice ATC:

QM01AE91

INN (Nome Internazionale):

CARPROFEN

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

CARPROFEN 20 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Carprofen

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

2008-06-20

Scheda tecnica

BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPORAL 20
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766,
zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARPORAL 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot gebroken-witte ronde tablet, met een breuklijn aan één
zijde en “20” aangebracht aan de
andere zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN