Carporal 20 mg, tabletten voor honden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

CARPROFEN

MAH:

Ast Farma B.V.

ATC_code:

QM01AE91

INN:

CARPROFEN

pharmaceutical_form:

Tablet

composition:

CARPROFEN 20 mg/stuk,

administration_route:

Oraal gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

therapeutic_group:

Honden

therapeutic_area:

Carprofen

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

2008-06-20

SPC

BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPORAL 20
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101766,
zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPORAL 20 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 101766 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 101766/zaak 726391
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARPORAL 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte tot gebroken-witte ronde tablet, met een breuklijn aan één
zijde en “20” aangebracht aan de
andere zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN