Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Acamprosatcalcium
Paranova Danmark A/S
N07BB03
Acamprosatcalcium
333 mg
enterotabletter
Markedsført
2016-04-01
Indlægsseddel: Information til brugeren Campral ® 333 mg enterotabletter acamprosatcalcium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Campral til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral 3. Sådan skal du tage Campral 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Campral er et lægemiddel mod alkoholafhængighed. Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for tilbagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvænningsprogram). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings-etiketten. Tag ikke Campral: • Hvis du er allergisk over for acamprosatcalcium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6). • Hvis du har meget nedsat nyrefunktion. • Hvis du ammer. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Campral: • Hvis du har nedsat nyrefunktion. • Hvis du har meget nedsat leverfunktion. Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer. Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortvivlet eller ikke kan over skue hverdagen. Brug af anden medicin sammen me Baca dokumen lengkap
11. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (PARANOVA DANMARK) 0. D.SP.NR. 09348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter (Paranova Danmark) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke- farmakologisk (psykosocial) behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften. Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte, selv om patienten får tilbagefald. Anbefalet behandlingsperiode er 1 år. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion Se pkt. 4.4. _dk_hum_54938_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Ældre Se pkt. 4.4. Børn Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Acamprosat er kontraindiceret hos: Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Ammende kvinder (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer. På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd. Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter. Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (3 Baca dokumen lengkap