Campral 333 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Acamprosatcalcium
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
N07BB03
INN (International Name):
Acamprosatcalcium
Dosering:
333 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54938
Autorisation dato:
2015-01-16

Indlægsseddel: Information til brugeren

Campral

333 mg enterotabletter

acamprosatcalcium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Campral til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral

3. Sådan skal du tage Campral

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Campral er et lægemiddel mod alkoholafhængighed.

Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for tilbagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvænningsprogram).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings-etiketten.

Tag ikke Campral:

Hvis du er allergisk over for acamprosatcalcium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6).

Hvis du har meget nedsat nyrefunktion.

Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Campral:

Hvis du har nedsat nyrefunktion.

Hvis du har meget nedsat leverfunktion.

Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.

Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortvivlet eller ikke

kan overskue hverdagen.

Brug af anden medicin sammen med Campral

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager Campral.

Graviditet

Du må ikke tage Campral, hvis du er gravid, medmindre din læge nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn.

Erfaringerne med brug af Campral under graviditet er begrænsede.

Amning

Du må ikke tage Campral, når du ammer, medmindre din læge nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn.

Erfaringerne med brug af Campral under amning er begrænsede.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Campral påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE CAMPRAL

Tag altid Campral nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag tabletterne hele sammen med rigelig væske.

Du må ikke tygge eller knuse dem.

Behandlingen med Campral varer sædvanligvis

et år.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne over 60 kg: 2 tabletter 3 gange daglig (morgen, middag og aften).

Voksne under 60 kg: 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Campral til børn under 18 år efter aftale med lægen.

Ældre

Du må kun tage Campral efter aftale med lægen.

Campral

er et registreret varemærke, der tilhører MERCK SANTE,

société par actions simplifiée.

574654P003

11/2019

Nedsat lever- og nyrefunktion

Lægen kan vælge at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Campral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis du har taget flere Campral, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas. Diarré kan være tegn på, at du har taget for mange Campral. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Campral

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Campral

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde og forbigående.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktion, der giver nældefeber eller væskeophobninger især ved læber og hals.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Diarré.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Mavesmerter, kvalme, opkastning, luft i maven, udslæt, kløe, manglende evne og lyst til sex (for både kvinder og mænd).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Øget lyst til sex.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Udslæt med væskefyldte blærer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Campral utilgængeligt for børn.

Brug ikke Campral efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Campral indeholder

– Aktivt stof: Acamprosatcalcium 333 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon, mikro-krystallinsk cellulose, magnesiumsilicat, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, vandfri kolloid

silica, eudragit L30D, propylen glycol og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Campral enterotabletter er hvide, runde tabletter mærket 333 på den ene side.

Campral findes i pakningsstørrelserne 84 stk og 96 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019.

29. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Campral, enterotabletter (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

9348

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Campral

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter (Paranova Danmark A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke-

farmakologisk (psykosocial) behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter

morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.

Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte,

selv om patienten får tilbagefald.

Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion

Se pkt. 4.4.

dk_hum_54938_spc.doc

Side 1 af 6

Ældre

Se pkt. 4.4.

Børn

Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Campral er kontraindiceret hos patieenter med overfølsomhed over for det aktive stof eller

over for et eller flere af hjælpestofferne.

Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.

På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og

selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i

bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd.

Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med

sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.

Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s

(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min).

Sikkerhed og virkning kendes ikke hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-

Pugh Classification C).

Misbrug og afhængighed

Non-kliniske studier tyder på, at acamprosat har et lille eller intet misbrugspotentiale. Der

er i kliniske studier ikke fundet bevis for afhængighed af acamprosat, hvilket demonstrerer

at acampostate ikke har et signifikant afhængighedsskabende potentiale.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetikken ændres hverken for acamprosat eller for alkohol ved samtidig

indtagelse.

Der er ikke observeret nogen ændringer i frekvensen af kliniske og/eller biologiske

bivirkninger ved samtidigt brug af acamprosat og disulfiram, oxazepam, diazepam,

tetrabamat eller meprobamat.

Samtidig indtagelse af naltrexon øger C

af acamprosat med 33 % og AUC med 25 %,

naltrexons farmakokinetik påvirkes ikke; dosisjustering er ikke nødvendig.

Kliniske studier viser at samtidig administration af acamprosat ikke påvirker

sikkerhedsprofilen af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika og sedativa (inkl.

benzodiazepiner) eller non-opioide analgetika. Patienter i samtidig antidepressiv

behandling rapporterede hyppigere både vægtstigning og vægttab.

dk_hum_54938_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstækkelige data fra anvendelse af acamprosat til gravide kvinder.

Dyreforsøg viser ikke

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (jf. pkt. 5.3).

Acamprosat bør kun anvendes til gravide efter en omhyggelig risk/benefit vurdering i

tilfælde, hvor den gravide ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, og hvor der derfor er risiko for føtal og teratogen toksicitet

på grund af alkohol.

Amning

Dyreforsøg har vist, at acamprosat udskilles i mælken. Det er ukendt, om acamprosat

udskilles i human mælk. Campral bør ikke derfor anvendes af ammende kvinder.

Hvis den ammende kvinde ikke kan afholdes fra at indtage alkohol, medmindre behandling

med acamprosat iværksættes, bør fordelene for moderen opvejes med fordelene ved

amning af barnet, og der bør foretages en vurdering af, om behandlingen skal seponeres,

eller amningen skal ophøre.

Fertilitet

Der er ikke set påvirkning af fertilitet i dyreforsøg. Det er ikke kendt, om acamprosat

påvirker fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Campral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

20-25 % af patienterne vil opleve gastrointestinale bivirkninger. Under behandling med

Campral vil 4,4 % opleve seksuelle bivirkninger sammenholdt med 4 % ved

placebobehandling. Bivirkningerne er normalt milde og forbigående.

I henhold til data fra kliniske forsøg og spontane indberetninger efter markedsføring, kan

følgende bivirkninger forekomme under behandling med Campral:

Frekvens

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

forhåndenværend

e data)

Mave-tarm-

kanalen

Diaré.

Abdominale smerter.

Kvalme, opkastning.

Flatulens.

Hud og

subkutant væv

Makulo-papuløst

udslæt. Pruritus.

Vesikulære-

bulløse

eruptioner.

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

dk_hum_54938_spc.doc

Side 3 af 6

inklusive

urticaria, angio-

ødem og

anafylaktiske

reaktioner.

Det reproduktive

system og

mammae

Frigiditet, impotens.

Psykiske

forstyrrelser

Nedsat libido.

Forøget libido.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4. 9

Overdosering

Symptomer

Symptomerne ved akut overdosering er normalt milde. Eneste rapporterede symptom er

diaré. Intet tilfælde af hypercalcæmi er rapporteret.

Behandling

Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 03 – Midler mod alkoholafhængighed

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acamprosat (calciumacetylhomotaurinat) har kemisk struktur som aminosyreneuro-

transmitterne taurine eller gamma-amino-smørsyre (GABA).

Acamprosatmolekylet er acetyleret, hvilket bevirker, at stoffet passerer blod-hjerne-

barrieren. Acamprosat stimulerer den GABA-betingede inhibitoriske neurotransmission og

antagoniserer excitatoriske aminosyrer, specielt glutamat. Studier med rotter har vist, at

acamprosat mindsker det frivillige alkoholindtag signifikant hos alkoholiserede rotter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_54938_spc.doc

Side 4 af 6

Efter oral administration er den absolutte biotilgængelighed for acamprosat omkring 11 %.

Steady state plasmakoncentrationen opnås i løbet af 5-7 dages behandling med plasma-

acamprosatkoncentrationer mellem 370 og 650 ng/ml. Samtidig indtagelse af fødevarer

nedsætter biotilgængligheden med cirka 20 % i forhold til indtagelse under faste. Dette er

dog ikke klinisk signifikant, og der er ikke behov for dosisjustering.

Fordeling

Distributionsvolumenet er estimeret til at være 72-109 liter for acamprosatcalcium efter

intravenøs indgift – svarende til cirka 1 l/kg. Acamprosat bindes ikke til plasmaprotein.

Metabolisme

Acamprosat metaboliseres ikke.

Elimination

Halveringstiden er 15-30 timer. Acamprosat udskilles uomdannet via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier er toksikologiske symptomer relateret til indtagelse af kalcium og

ikke acetylhomotaurinat. Forstyrrelser i fosfor/kalcium metabolismen er observeret fx

diaré, forkalkning af blødt væv samt nyre- og hjertelæssioner. Acamprosat har ingen

mutagen og teratogen effekt på dyr, og der har heller ikke vist sig at være nogen

reproduktionstoksikologisk indvirkning på dyr. Optræden af endokrine tumorer i rotter

skønnes at være artsspecifik.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Crospovidon; cellulose, mikrokrystallinsk; magnesiumsilicat; magnesiumstearat;

natriumstivelsesglycolat; silica, kolloid vandfri.

Dragering

Eudragit L30D; propylenglycol; talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

dk_hum_54938_spc.doc

Side 5 af 6

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54938

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. oktober 2019

dk_hum_54938_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information