Campral 333 mg enterotabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Acamprosatcalcium

Fáanlegur frá:

Paranova Danmark A/S

ATC númer:

N07BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acamprosatcalcium

Skammtar:

333 mg

Lyfjaform:

enterotabletter

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2016-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

Indlægsseddel: Information til brugeren
Campral
®
333 mg enterotabletter
acamprosatcalcium
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Campral til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral
3. Sådan skal du tage Campral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Campral er et lægemiddel mod alkoholafhængighed.
Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for
tilbagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning
(afvænningsprogram).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings-etiketten.
Tag ikke Campral:
• Hvis du er allergisk over for acamprosatcalcium eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i punkt 6).
• Hvis du har meget nedsat nyrefunktion.
• Hvis du ammer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Campral:
• Hvis du har nedsat nyrefunktion.
• Hvis du har meget nedsat leverfunktion.
Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.
Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte
sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt,
fortvivlet eller ikke
kan over skue hverdagen.
Brug af anden medicin sammen me

Vara einkenni

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (PARANOVA DANMARK)
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Paranova Danmark)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60
kg evt. 2 tabletter
morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
_dk_hum_54938_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for
det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (3