Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Autorizovaný
2020-11-05
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CALQUENCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY acalabrutinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Calquence a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat 3. Jak se přípravek Calquence užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Calquence uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALQUENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Calquence je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (rakoviny). - Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib. - Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CALQUENCE POUŽÍVÁ Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL). CLL je ra Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calquence 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acalabrutinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem o velikosti 1 (20 mm) s označením „ACA 100 mg“ černým inkoustem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčivý přípravek Calquence v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií (CLL). Přípravek Calquence v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu tímto přípravkem musí zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou protinádorovými léčivými přípravky. Dávkování Doporučená dávka je 100 mg akalabrutinibu dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 200 mg). Informace o dávkování obinutuzumabu viz informace o přípravku pro doporučené dávkování obinutuzumabu. Dávkový interval je přibližně 12 hodin. Léčba přípravkem Calquence má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. Úprava dávky _Nežádoucí účinky_ Doporučená úprava dávkování přípravku Calquence při výskytu nežádoucích účinků stupně≥ 3 je uvedena v tabulce 1. TABULKA 1. DOPORUČENÁ ÚPRAVA DÁVKY PŘI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH* NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK VÝSKYT NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ ÚPRAVA DÁVKY (Počáteční dávka = 100 mg přibližně každý Baca dokumen lengkap