Calquence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acalabrutinib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01EL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acalabrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Terapeuttinen alue:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Käyttöaiheet:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-05

Pakkausseloste

60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALQUENCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
acalabrutinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calquence a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence
užívat
3.
Jak se přípravek Calquence užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Calquence uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CALQUENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Calquence je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubného nádorového onemocnění
(rakoviny).
-
Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib.
-
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory
Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CALQUENCE POUŽÍVÁ
Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s
chronickou lymfocytární leukemií
(CLL).
CLL je ra

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calquence 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acalabrutinibum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem o velikosti 1 (20
mm) s označením „ACA 100 mg“
černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčivý přípravek Calquence v monoterapii nebo v kombinaci s
obinutuzumabem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární
leukemií (CLL).
Přípravek Calquence v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s chronickou
lymfocytární leukemií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu
předchozí léčbu.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu tímto přípravkem musí zahajovat a vést lékař, který
má zkušenosti s léčbou protinádorovými
léčivými přípravky.
Dávkování
Doporučená dávka je 100 mg akalabrutinibu dvakrát denně
(odpovídá celkové denní dávce 200 mg).
Informace o dávkování obinutuzumabu viz informace o přípravku pro
doporučené dávkování
obinutuzumabu.
Dávkový interval je přibližně 12 hodin.
Léčba přípravkem Calquence má pokračovat až do progrese
onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Úprava dávky
_Nežádoucí účinky_
Doporučená úprava dávkování přípravku Calquence při výskytu
nežádoucích účinků stupně≥ 3 je
uvedena v tabulce 1.
TABULKA 1. DOPORUČENÁ ÚPRAVA DÁVKY PŘI NEŽÁDOUCÍCH
ÚČINCÍCH*
NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
VÝSKYT
NEŽÁDOUCÍCH
ÚČINKŮ
ÚPRAVA DÁVKY
(Počáteční dávka = 100 mg přibližně každý