Calquence

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

Acalabrutinib

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

L01EL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

acalabrutinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Gydymo sritis:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Terapinės indikacijos:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2020-11-05

Pakuotės lapelis

                                60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CALQUENCE 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
acalabrutinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calquence a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence
užívat
3.
Jak se přípravek Calquence užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Calquence uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CALQUENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Calquence je léčivý přípravek používaný k léčbě
zhoubného nádorového onemocnění
(rakoviny).
-
Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib.
-
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory
Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CALQUENCE POUŽÍVÁ
Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s
chronickou lymfocytární leukemií
(CLL).
CLL je ra
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calquence 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acalabrutinibum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem o velikosti 1 (20
mm) s označením „ACA 100 mg“
černým inkoustem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčivý přípravek Calquence v monoterapii nebo v kombinaci s
obinutuzumabem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární
leukemií (CLL).
Přípravek Calquence v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s chronickou
lymfocytární leukemií (CLL), kteří podstoupili alespoň jednu
předchozí léčbu.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu tímto přípravkem musí zahajovat a vést lékař, který
má zkušenosti s léčbou protinádorovými
léčivými přípravky.
Dávkování
Doporučená dávka je 100 mg akalabrutinibu dvakrát denně
(odpovídá celkové denní dávce 200 mg).
Informace o dávkování obinutuzumabu viz informace o přípravku pro
doporučené dávkování
obinutuzumabu.
Dávkový interval je přibližně 12 hodin.
Léčba přípravkem Calquence má pokračovat až do progrese
onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Úprava dávky
_Nežádoucí účinky_
Doporučená úprava dávkování přípravku Calquence při výskytu
nežádoucích účinků stupně≥ 3 je
uvedena v tabulce 1.
TABULKA 1. DOPORUČENÁ ÚPRAVA DÁVKY PŘI NEŽÁDOUCÍCH
ÚČINCÍCH*
NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
VÝSKYT
NEŽÁDOUCÍCH
ÚČINKŮ
ÚPRAVA DÁVKY
(Počáteční dávka = 100 mg přibližně každý
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės danų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 19-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 11-11-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės estų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės graikų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės anglų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 19-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 11-11-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės italų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės latvių 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 19-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 11-11-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės olandų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 19-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 11-11-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės suomių 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės švedų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės islandų 19-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 19-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 19-02-2024

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją