Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Liečba žlčou a pečeňou
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 a 5.
Revision: 3
oprávnený
2021-07-16
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BYLVAY 200 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY BYLVAY 400 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY BYLVAY 600 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY BYLVAY 1 200 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY odevixibat Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú (informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bylvay a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bylvay 3. Ako užívať Bylvay 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bylvay 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BYLVAY A NA ČO SA POUŽÍVA Bylvay obsahuje liečivo odevixibat. Odevixibat je liek, ktorý zvyšuje vylučovanie látok nazývaných žlčové kyseliny z tela. Žlčové kyseliny sú zložky tráviacej tekutiny zvanej žlč, ktorá vzniká v pečeni a vylučuje sa do čriev. Odevixibat blokuje mechanizmus, ktorý žlčové kyseliny, ktoré splnili funkciu, normálne opätovne vstrebáva z čriev. Týmto sa umožňuje, aby sa vylúčili stolicou. Bylvay sa používa na liečbu progresívnej familiárnej Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie (informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8). 1. NÁZOV LIEKU Bylvay 200 mikrogramov tvrdé kapsuly Bylvay 400 mikrogramov tvrdé kapsuly Bylvay 600 mikrogramov tvrdé kapsuly Bylvay 1 200 mikrogramov tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bylvay 200 µg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu zodpovedajúci 200 mikrogramov odevixibatu. _ _ _ _ Bylvay 400 µg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu zodpovedajúci 400 mikrogramov odevixibatu. _ _ _ _ Bylvay 600 µg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu zodpovedajúci 600 mikrogramov odevixibatu. _ _ _ _ Bylvay 1 200 µg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu zodpovedajúci 1 200 mikrogramov odevixibatu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Bylvay 200 µg tvrdé kapsuly Kapsula veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby a nepriehľadným bielym telom s označením „A200“ vytlačeným čiernym atramentom. Bylvay 400 µg tvrdé kapsuly Kapsula veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným viečkom oranžovej farby a nepriehľadným bielym telom s označením „A400“ vytlačeným čiernym atramentom. Bylvay 600 µg tvrdé kapsuly Kapsula veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom slonovinovej farby a nepriehľadným telom slonovinovej farby s označením „A600“ vytlačeným čiernym atramentom. Bylvay 1 200 µg tvrdé kapsuly 3 Kapsula veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným oranžovým telom s označením „A1200“ vytlačeným čiernym at Baca dokumen lengkap