Bylvay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Odevixibat

Saatavilla:

Albireo

ATC-koodi:

A05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

odevixibat

Terapeuttinen ryhmä:

Liečba žlčou a pečeňou

Terapeuttinen alue:

Cholestasis, Intrahepatic

Käyttöaiheet:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

37
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BYLVAY 200 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
BYLVAY 400 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
BYLVAY 600 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY
odevixibat
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú
(informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bylvay a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bylvay
3.
Ako užívať Bylvay
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bylvay
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BYLVAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Bylvay obsahuje liečivo odevixibat. Odevixibat je liek, ktorý
zvyšuje vylučovanie látok nazývaných
žlčové kyseliny z tela. Žlčové kyseliny sú zložky tráviacej
tekutiny zvanej žlč, ktorá vzniká v pečeni
a vylučuje sa do čriev. Odevixibat blokuje mechanizmus, ktorý
žlčové kyseliny, ktoré splnili funkciu,
normálne opätovne vstrebáva z čriev. Týmto sa umožňuje, aby sa
vylúčili stolicou.
Bylvay sa používa na liečbu progresívnej familiárnej

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie (informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8).
1.
NÁZOV LIEKU
Bylvay 200 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bylvay 400 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bylvay 600 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bylvay 1 200 mikrogramov tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bylvay 200 µg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu
zodpovedajúci 200 mikrogramov odevixibatu.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu
zodpovedajúci 400 mikrogramov
odevixibatu.
_ _
_ _
Bylvay 600 µg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu
zodpovedajúci 600 mikrogramov
odevixibatu.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje seskvihydrát odevixibatu
zodpovedajúci 1 200 mikrogramov
odevixibatu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Bylvay 200 µg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom
slonovinovej farby
a nepriehľadným bielym telom s označením „A200“ vytlačeným
čiernym atramentom.
Bylvay 400 µg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným viečkom
oranžovej farby a nepriehľadným
bielym telom s označením „A400“ vytlačeným čiernym
atramentom.
Bylvay 600 µg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s nepriehľadným viečkom
slonovinovej farby
a nepriehľadným telom slonovinovej farby s označením „A600“
vytlačeným čiernym atramentom.
Bylvay 1 200 µg tvrdé kapsuly
3
Kapsula veľkosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s nepriehľadným oranžovým
viečkom a nepriehľadným
oranžovým telom s označením „A1200“ vytlačeným čiernym
at