Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUMETANID
2care4 ApS
C03CA02
bumetanide
5 mg
tabletter
Markedsført
2009-03-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BURINEX® 1 MG OG 5 MG TABLETTER Bumetanid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Burinex er et kraftigt og hurtigvirkende vanddrivende middel (diuretikum). Burinex øger udskillelsen af urin. Du kan tage Burinex 1 mg tabletter til behandling af væskeansamlinger (ødemer) eller til at sænke blodtrykket. Du kan tage Burinex 5 mg tabletter til behandling af væskeansamlinger (ødemer) ved akut og kronisk nyresvigt. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BURINEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BURINEX, HVIS DU: • er allergisk over for bumetanid eller et af de øvrige i ndholdsstoffer i Burinex (angivet i afsnit 6). • har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen (elektrolytforstyrrelser). • har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt. • Burinex må ikke gives til patienter med hjernelidelse inkl. koma forårsaget af svær leversygdom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Burinex, hvis du: • har alvorlig nedsat leverfunktion. • har for lavt blodtryk. • har blokering af urinvejene eller der er mistanke herom. • har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion. • har forhøjet urinstof eller kreatinin. • har sukke Baca dokumen lengkap
5. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BURINEX, TABLETTER 1 MG OG 5 MG (2CARE4) 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 1 mg og 5 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel hypertension i voksne. Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis skal tilpasses den enkelte patient. Voksne: 0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig. Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig. Pædiatrisk population: Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for sikkerhed, effekt og dosis hos børn. Ældre: Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive dosis anvendes. _45792_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Nedsat leverfunktion: Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af effekt og bivirkninger. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse. Kontrol af behandlingen: Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bumetanid er kontraindiceret ved: Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Alvorlig elektrolytmangel. Vedvarende anuria. Hepatisk encefalopati inkl. koma. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat leverfunktion. Der bør udvises forsigtighed, når bumetanid anvendes til patienter med hypotension. Elektrolyt- og væskeubalance kan forekomme (se pkt. 4.8), og substitutionsterapi bør iværksættes, hvor dette er indikeret. Serumkoncentrationerne af kalium bør kontrolleres regelmæssigt. Behandling med protonpumpehæmmere har været as Baca dokumen lengkap