Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Buprenorphine
MYLAN AB
N02AE01
Buprenorphine
5 mikrog/tunti
depotlaastari
Kaupan: 4 (VNR-numero: 528401), 12 (VNR-numero: 596895) Ei kaupan: 2, 8
Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 2, 8
buprenorfiini
Substituutioryhmä: 1711
Myyntilupa myönnetty
2017-02-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BUPREMYL 5 MIKROGRAMMAA/TUNTI DEPOTLAASTARI BUPREMYL 10 MIKROGRAMMAA/TUNTI DEPOTLAASTARI BUPREMYL 20 MIKROGRAMMAA/TUNTI DEPOTLAASTARI buprenorfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bupremyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bupremyl-valmistetta 3. Miten Bupremyl-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bupremyl-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUPREMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bupremyl-depotlaastareiden vaikuttava aine, buprenorfiini, on vahva kipulääke. Lääkärisi on määrännyt sinulle Bupremyl-valmisteen keskivaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon, missä tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä. Bupremyl-valmistetta ei tule käyttää akuutin kivun hoitoon. Buprenorfiinia, jota Bupremyl-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUPREMYL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BUPREMYL-VALMISTETTA • jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkke Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bupremyl 5 mikrogrammaa/tunti depotlaastari Bupremyl 10 mikrogrammaa/tunti depotlaastari Bupremyl 20 mikrogrammaa/tunti depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mikrogrammaa/tunti Yksi depotlaastari (aktiivinen pinta-ala 6,25 cm 2 ) sisältää 5 mg buprenorfiinia, jota vapautuu laastarista 5 mikrogrammaa tunnissa 7 vuorokauden ajan. 10 mikrogrammaa/tunti Yksi depotlaastari (aktiivinen pinta-ala 12,5 cm 2 ) sisältää 10 mg buprenorfiinia, jota vapautuu laastarista 10 mikrogrammaa tunnissa 7 vuorokauden ajan. 20 mikrogrammaa/tunti Yksi depotlaastari (aktiivinen pinta-ala 25 cm 2 ) sisältää 20 mg buprenorfiinia, jota vapautuu laastarista 20 mikrogrammaa tunnissa 7 vuorokauden ajan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari 5 mikrogrammaa/tunti Suorakulmion muotoinen vaaleanruskea laastari, jossa on pyöristetyt kulmat ja johon on painettu sinisellä ”Buprenorphin” ja ”5 μg/h”. 10 mikrogrammaa/tunti Suorakulmion muotoinen vaaleanruskea laastari, jossa on pyöristetyt kulmat ja johon on painettu sinisellä ”Buprenorphin” ja ”10 μg/h”. 20 mikrogrammaa/tunti Suorakulmion muotoinen vaaleanruskea laastari, jossa on pyöristetyt kulmat ja johon on painettu sinisellä ”Buprenorphin” ja ”20 μg/h”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Muusta kuin syövästä johtuvan keskivaikean kivun hoito, kun riittävään kivunlievitykseen tarvitaan opioidia. Bupremyl ei sovi akuutin kivun hoitoon. Bupremyl on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 2 _Vähintään 18-vuotiaat potilaat _ Aloitusannoksena tulee käyttää pienintä buprenorfiinin annosta (Bupremyl 5 mikrogrammaa/tunti depotlaastari). Potilaan aiempi opioidien käyttö (ks. kohta 4.5), ajankohtainen yleistila ja sairaus tulee ottaa huomioon. _Titraus _ Bupremyl-hoidon aloitusvaiheessa lyhytvaikutteiset vara-analgeetit saattavat olla tarpeen (ks. kohta 4.5), kunnes Bupremyl-hoidon analgeettinen teho saavutetaan. Bupremyl-annos Baca dokumen lengkap