Brintellix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Vortioxetine

Boleh didapati daripada:

H. Lundbeck A/S

Kod ATC:

N06AX26

INN (Nama Antarabangsa):

vortioxetine

Kumpulan terapeutik:

Psychoanaleptics,

Kawasan terapeutik:

Depresívna porucha, major

Tanda-tanda terapeutik:

Liečba veľkých depresívnych epizód u dospelých.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2013-12-18

Risalah maklumat

73
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
74
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINTELLIX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vortioxetín (vortioxetinum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brintellix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
3.
Ako užívať Brintellix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brintellix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINTELLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do
skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a
recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov
depresie vrátane smútku, vnútorného
napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku),
zníženia chuti do jedla, problémov
s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené
činnosti, pocitu spomalenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRINTELLIX
NEUŽÍVAJTE BRINTELLIX
-
ak ste alergickýna vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne
inhibítory monoaminooxidázy alebo
selektívne

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Brintellix 5 mg filmom obalené tablety
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Brintellix 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo
zodpovedá 5 mg vortioxetínu
(vortioxetinum).
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo
zodpovedá 10 mg vortioxetínu
(vortioxetinum).
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo
zodpovedá 15 mg vortioxetínu
(vortioxetinum).
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetíniumbromid, čo
zodpovedá 20 mg vortioxetínu
(vortioxetinum).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Brintellix 5 mg filmom obalené tablety
Ružová filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s
vyrazeným „TL“ na jednej strane a „5“ na
druhej strane.
Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
Žltá filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s
vyrazeným „TL“ na jednej strane a „10“ na
druhej strane.
Brintellix 15 mg filmom obalené tablety
Oranžová filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s
vyrazeným „TL“ na jednej strane a „15“
na druhej strane.
Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Červená filmom obalená tableta v tvare mandle (5 x 8,4 mm) s
vyrazeným „TL“ na jednej strane a „20“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a
recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná a odporúčaná dávka vortioxetínu u dospelých vo
veku menej ako 65 rokov je 10 mg raz denne.
V závislosti od odpovede konkr