Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Borrelia vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AB
Borrelia vaccine (Borreliella afzelii, Inactivated, Borreliella garinii, Inactivated, Borreliella burgdorferi, Inactivated)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9938258 - 10 x 1 ml - lahvička; 9938397 - 1 x 2 ml - injekční stříkačka
2009-04-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE Borrelym 3, injekční suspenze pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borrelym 3, injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení jedné dávky (1 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované_ Borrelia burgdorferi sensu lato: _ _Borrelia garinii_ RP 1* _Borrelia afzelii_ RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ RP 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2 mg EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,5 mg Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči _Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _a _B. afzelii_). Snížení přenosu _borelií_ bylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem _borelií_). Za těchto podmínek bylo prokázáno, že _borelie_ nelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže nevakcinovaných psů. Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k rozvoji klinického onemocnění nebyla studována. Nástup imunity: 1 měsíc po základní vakcinaci. Doba trvání imunity: 1 rok po základní vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění. Baca dokumen lengkap
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borrelym 3, injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení jedné dávky (1 ml) LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované _Borrelia burgdorferi sensu lato_: _Borrelia garinii_ RP 1* _Borrelia afzelii_ RP 1* _Borrelia burgdorferi sensu stricto_ RP 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2 mg EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči _Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _a _B. afzelii_). Snížení přenosu _borelií_ bylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem _borelií_). Za těchto podmínek bylo prokázáno, že _borelie_ nelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže nevakcinovaných psů. Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k rozvoji klinického onemocnění nebyla studována. Nástup imunity: 1 měsíc po základní vakcinaci. Doba trvání imunity: 1 rok po základní vakcinaci. 2 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění. Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní onemocnění, těžké napaden Baca dokumen lengkap