Borrelym 3 Injekční suspenze

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktif bileşen:

Borrelia vakcíny

Mevcut itibaren:

Bioveta, a.s.

ATC kodu:

QI07AB

INN (International Adı):

Borrelia vaccine (Borreliella afzelii, Inactivated, Borreliella garinii, Inactivated, Borreliella burgdorferi, Inactivated)

Farmasötik formu:

Injekční suspenze

Terapötik grubu:

psi

Terapötik alanı:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Ürün özeti:

Kódy balení: 9938258 - 10 x 1 ml - lahvička; 9938397 - 1 x 2 ml - injekční stříkačka

Yetkilendirme tarihi:

2009-04-16

Bilgilendirme broşürü

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné dávky (1 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované_ Borrelia burgdorferi sensu lato: _
_Borrelia garinii_
RP

1*
_Borrelia afzelii_
RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_
RP

1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
2 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,5 mg
Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se
snadno rozpustí po protřepání obsahu.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození
anti-OspA protilátkové odpovědi vůči
_Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _a _B.
afzelii_).
Snížení přenosu _borelií_ bylo zkoumáno pouze v laboratorních
podmínkách po čelenži terénními
klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem
_borelií_). Za těchto podmínek bylo
prokázáno, že _borelie_ nelze izolovat z kůže vakcinovaných
psů, ale byly izolovány z kůže
nevakcinovaných psů.
Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo
kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi
specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií.
Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k
rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.
Nástup imunity:
1 měsíc po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity:
1 rok po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.

Ürün özellikleri

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky (1 ml)
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované _Borrelia burgdorferi sensu lato_:
_Borrelia garinii_
RP

1*
_Borrelia afzelii_
RP

1*
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_ RP

1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním
sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém
druhu zvířat.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se
snadno rozpustí po protřepání obsahu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození
anti-OspA protilátkové odpovědi vůči
_Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _a _B.
afzelii_).
Snížení přenosu _borelií_ bylo zkoumáno pouze v laboratorních
podmínkách po čelenži terénními
klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem
_borelií_). Za těchto podmínek bylo
prokázáno, že _borelie_ nelze izolovat z kůže vakcinovaných
psů, ale byly izolovány z kůže
nevakcinovaných psů.
Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo
kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi
specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií.
Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k
rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.
Nástup imunity:
1 měsíc po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity:
1 rok po základní vakcinaci.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.
Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní
onemocnění, těžké napaden�