Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-01-2021
25-01-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné dávky (1 ml):
Léčivé látky:
Inaktivované Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii
Borrelia afzelii
Borrelia burgdorferi sensu stricto
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
2 mg
Excipiens:
Formaldehyd
max. 0,5 mg
Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči
Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii a B. afzelii).
Snížení přenosu borelií bylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními
klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem borelií). Za těchto podmínek bylo
prokázáno, že borelie nelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže
nevakcinovaných psů.
Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi
specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k
rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.
Nástup imunity:
1 měsíc po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity:
1 rok po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.
Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní onemocnění, těžké napadení parazity a/nebo
jsou v celkově špatném stavu.
Nepoužívat v případě podezření nebo potvrzení klinické lymské boreliózy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech lze zjistit v místě vpichu přechodný otok o průměru až 7 cm maximálně po
dobu 5 dnů. Vzácně lze po imunizaci pozorovat anorexii nebo letargii.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány otoky o větším průměru (až do 15 cm).Velmi vzácně
může vakcinace vyvolat přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 1,5°C).
Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat vhodnou
symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
(www.uskvbl.cz).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka:
1 ml od dvanáctého týdne stáří.
Způsob podání:
Subkutánně
Základní vakcinace:
Podávejte dvě dávky v intervalu 3 týdnů.
Revakcinace:
Pro zachování imunity se doporučuje roční revakcinace jednou dávkou vakcíny, ačkoliv toto
vakcinační schéma nebylo ověřeno.
Vakcinace by se měla provádět před obdobím zvýšené aktivity klíšťat, aby byl zajištěn dostatek času
pro plné rozvinutí imunitní reakce na vakcinaci před očekávanou expozicí klíšťaty.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nutno obsah lékovky dobře protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s
mateřskými protilátkami.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního přípravku pro použití během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Vakcína navozuje tvorbu specifických anti-OspA protilátek proti Borrelia burgdorferi sensu lato.
Vědecká literatura, která je k dispozici, uvádí, že v době sání krve, požije klíště i protilátky vyvolané
vakcinací, u kterých se očekává, že se navážou na OspA proteiny vytvořené bakterií ve střevech
klíštěte, což vede ke snížení jejich migrace ke slinným žlázám a přenosu na hostitele.
Lékovka:
2 x 1 ml vakcíny
10 x 1 ml vakcíny
20 x 1 ml vakcíny
50 x 1 ml vakcíny
100 x 1 ml vakcíny
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky (1 ml)
Léčivé látky:
Inaktivované Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii
Borrelia afzelii
Borrelia burgdorferi sensu stricto RP
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší
šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2 mg
Excipiens:
Formaldehyd
max. 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči
Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii a B. afzelii).
Snížení přenosu borelií bylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními
klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem borelií). Za těchto podmínek bylo
prokázáno, že borelie nelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže
nevakcinovaných psů.
Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi
specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k
rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.
Nástup imunity:
1 měsíc po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity:
1 rok po základní vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.
Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní onemocnění, těžké napadení parazity a/nebo
jsou v celkově špatném stavu.
Nepoužívat v případě podezření nebo potvrzení klinické lymské boreliózy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s
mateřskými protilátkami,
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech lze zjistit v místě vpichu přechodný otok o průměru až 7 cm maximálně po
dobu 5 dnů. Vzácně lze po imunizaci pozorovat anorexii nebo letargii.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány otoky o větším průměru (až do 15 cm).Velmi vzácně
může vakcinace vyvolat přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 1,5°C).
Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat vhodnou
symptomatickou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka:
1 ml od dvanáctého týdne stáří.
Způsob podání:
Subkutánně.
Před použitím nutno obsah lékovky dobře protřepat.
Základní vakcinace:
Podávejte dvě dávky v intervalu 3 týdnů.
Revakcinace:
Pro zachování imunity se doporučuje roční revakcinace jednou dávkou vakcíny, ačkoliv toto
vakcinační schéma nebylo.ověřeno.
Vakcinace by se měla provádět před obdobím zvýšené aktivity klíšťat, aby byl zajištěn dostatek času
pro plné rozvinutí imunitní reakce na vakcinaci (viz bod 4.2) před očekávanou expozicí klíšťaty.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou
popsány v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované bakteriální vakcíny - borelie
ATCvet kód: QI07AB04
Vakcína navozuje tvorbu specifických anti-OspA protilátek proti Borrelia burgdorferi sensu lato.
Vědecká literatura, která je k dispozici, uvádí, že v době sání krve, požije klíště i protilátky vyvolané
vakcinací, u kterých se očekává, že se navážou na OspA proteiny vytvořené bakterií ve střevech
klíštěte, což vede ke snížení jejich migrace ke slinným žlázám a přenosu na hostitele.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
Formaldehyd
Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan disodný dodekahydrát
Voda na injekci
6.2 Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před světlem.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I. uzavřených pryžovou propichovací
zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí. Skleněné lahvičky jsou baleny do plastových krabiček.
A) plastová krabička s 10 jamkami:
10 x 1 ml vakcíny
2 x 1 ml vakcíny
B) plastová krabička s 20 jamkami:
20 x 1 ml vakcíny
C) plastová krabička se 100 jamkami:
100 x 1 ml vakcíny
50 x 1 ml vakcíny
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/052/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 16. 4. 2009
Datum posledního prodloužení: 2. 4. 2019
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2019
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.