Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamide
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 134354), 100 (VNR-numero: 153960) Ei kaupan: 7, 28, 60, 90
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 28, 60, 90
bikalutamidi
Substituutioryhmä: 0679
Myyntilupa myönnetty
2020-05-04
Moduuli 1.3 Sivu 1/12 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta 3. Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicalutamide Accord 150 mg on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on bikalutamidi. Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormonien) vaikutuksia. Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa. Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä. Bikalutamidia, jota Bicalutamide Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvi Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamide Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 159,84 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 10,0 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”IO1” eikä toisella puolella mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bicalutamide Accord 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1). Bicalutamide Accord 150 mg on myös tarkoitettu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei- metastasoitunut eturauhassyöpä, joille kirurginen kastraatio tai muut hoitotoimet eivät sovi tai eivät ole mahdollisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset, myös iäkkäät: Annos on 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta. Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta käytetään jatkuvasti vähintään kahden vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa. Bikalutamidin käytöstä ei ole kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavien potilaiden hoidossa. Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). 2 _Pediatriset potilaat _ Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen käyttö on vasta-aiheista lapsi Baca dokumen lengkap