Bicalutamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Bicalutamide

MAH:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC_code:

L02BB03

INN:

Bicalutamide

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

tabletti, kalvopäällysteinen

units_in_package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 134354), 100 (VNR-numero: 153960) Ei kaupan: 7, 28, 60, 90

prescription_type:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 28, 60, 90

therapeutic_area:

bikalutamidi

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0679

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2020-05-04

PIL

Moduuli 1.3
Sivu 1/12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150
mg -valmistetta
3.
Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Bicalutamide Accord 150 mg on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine
on bikalutamidi. Bikalutamidi
kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät
androgeenien
(miessukupuolihormonien)
vaikutuksia.
Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten etäpesäkkeettömän
eturauhassyövän hoitoon, kun
kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai
eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
Bikalutamidia, jota Bicalutamide Accord -valmiste sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvi

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicalutamide Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 159,84 mg laktoosia
(monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija
on noin 10,0 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”IO1”
eikä toisella puolella mitään merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bicalutamide Accord 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko
monoterapiana tai eturauhasen
poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt
eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Bicalutamide Accord 150 mg on myös tarkoitettu potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt, ei-
metastasoitunut eturauhassyöpä, joille kirurginen kastraatio tai
muut hoitotoimet eivät sovi tai eivät ole
mahdollisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset, myös iäkkäät: Annos on 150 mg tabletti kerran
vuorokaudessa suun kautta.
Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta käytetään jatkuvasti
vähintään kahden vuoden ajan tai
taudin etenemiseen saakka.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille
annostusta ei tarvitse muuttaa. Bikalutamidin
käytöstä ei ole kokemusta vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavien
potilaiden hoidossa.
Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville
potilaille annostusta ei tarvitse
muuttaa. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla,
joilla on keskivaikea tai vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
2
_Pediatriset potilaat _
Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen käyttö on vasta-aiheista
lapsi