BICALUTAMIDE ACCORD 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-04-2020

Aktiivinen ainesosa:
Bicalutamidum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
L02BB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bicalutamidum
Annos:
150 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
bikalutamidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36254
Valtuutus päivämäärä:
2020-05-04

Moduuli 1.3

Sivu 1/12

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bicalutamide Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

bikalutamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bicalutamide Accord 150 mg on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on bikalutamidi. Bikalutamidi

kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit heikentävät androgeenien

(miessukupuolihormonien)

vaikutuksia.

Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoitoon, kun

kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.

Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.

Bikalutamidia, jota Bicalutamide Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

Älä ota Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet nainen

jos jo otat lääkettä, joka sisältää sisapridia (närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävä

lääke) tai terfenadiinia tai astemitsolia (allergian hoidossa käytettäviä lääkkeitä).

Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Bicalutamide Accord 150 mg -

valmistetta

jos sinulla on maksaongelmia. Lääkärisi saattaa ottaa verikokeet ennen bikalutamidihoitoa ja

sen aikana.

jos sinulla on jokin seuraavista: jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö

(arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa

bikalutamidia käytettäessä.

jos otat bikalutamidia, sinun ja/tai kumppanisi on käytettävä raskauden ehkäisyä bikalutamidin

käytön aikana ja 130 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on kysymyksiä raskauden ehkäisystä. (Ks. hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä

koskeva teksti.)

Jos joudut sairaalahoitoon, kerro lääkintähenkilökunnalle,

että otat bikalutamidia.

Lapset

Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.

Tutkimukset ja tarkastukset

Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita veriarvojen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä

johtuu siitä, että bikalutamidi

voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.

Älä ota Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta, jos jo otat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on

jokin seuraavista:

sisapridi (närästyksen ja refluksitaudin hoitoon)

terfenadiini tai astemitsoli (allergian hoitoon).

Bikalutamidilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettyjen

lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini,

prokaiiniamidi,

amiodaroni ja sotaloli), tai se voi lisätä sydämen

rytmihäiriöiden

riskiä, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni

(käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden

katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti),

vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos otat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin

seuraavista:

midatsolaami (lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden lievittämiseen ennen leikkausta tai tiettyjä

toimenpiteitä tai nukutusaineena ennen leikkausta ja sen aikana). Sinun pitää kertoa lääkärillesi

tai hammaslääkärillesi, että otat bikalutamidia, jos joudut leikkaukseen tai olet hyvin ahdistunut

sairaalassa.

varfariini (verenohennuslääke).

siklosporiini

(immuunijärjestelmän heikentämiseen käytettävä lääke elin- tai luuytimensiirteen

hyljinnän ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi). Tämä siltä varalta, että bikalutamidi saattaa lisätä

kreatiniiniksi

kutsutun aineen pitoisuutta plasmassasi, ja lääkärisi saattaa ottaa verinäytteitä

tämän seuraamiseksi.

simetidiini (refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon).

ketokonatsoli (sieni-infektioiden

hoitoon).

Raskaus ja imetys

Bikalutamidia ei saa antaa naisille.

Hedelmällisyys

Bikalutamidi voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus on mahdollisesti palautuva.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja

tai koneita, mutta jotkut saattavat tätä lääkettä ottaessaan tuntea uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin,

kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Auringonvalo tai ultraviolettisäteily (UV-säteily)

Vältä suoraa altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai UV-säteilylle käyttäessäsi bikalutamidia.

Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Bicalutamide Accord 150 mg -valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen

kanssa. Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, vaikka

tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Käyttö lapsille

Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta ei saa antaa lapsille.

Jos otat enemmän Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita

kiireellistä lääkärinhoitoa:

Allergiset reaktiot (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Ne saattavat käsittää seuraavia äkillisiä oireita:

ihottuma, kutina, nokkosihottuma

kasvojen, huulten, kielen, nielun tai muun ruumiinosan turvotus

hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä

100:sta):

vakavat hengitysvaikeudet tai hengitysvaikeudet, jotka pahenevat nopeasti ja joihin saattaa liittyä

yskää tai kuumetta. Tämä voi olla merkki interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutusta

keuhkotulehduksesta.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

ihottuma

rintojen turpoaminen ja arkuus

heikotus.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltatauti). Tämä saattaa olla merkki maksaongelmista tai

harvoissa tapauksissa (esiintyy alle 1 henkilöllä 1 000:sta) maksan vajaatoiminnasta.

vatsakipu

verivirtsaisuus

kuumat aallot

pahoinvointi

kutina

ihon kuivuminen

erektiohäiriöt

painonnousu

seksuaalisen halun väheneminen ja hedelmällisyyden

aleneminen

hiustenlähtö

hiusten uudelleenkasvu tai lisääntynyt karvankasvu

punasolujen alhainen määrä (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta

ruokahaluttomuus

masennus

uneliaisuus

ruoansulatushäiriöt

huimaus

ummetus

ilmavaivat

rintakipu

turvotus.

Harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).

Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita veriarvojen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bicalutamide Accord 150 mg sisältää

­

Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.

­

Muut aineet ovat

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Natriumtärkkelysglykolaatti

(maissi)

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste

Hypromelloosi 5 mPas (E464)

Titaanidioksidi

(E171)

Makrogoli (E1521)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bicalutamide Accord 150 mg -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”IO1” ja joiden toisella puolella ei

ole merkintää.

Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa (läpinäkyvä PVC-PVDC / alumiini). Pakkauskoko: 7,

28, 30, 60, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Puola

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Espanja

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

27.04.2020

Bipacksedel: Information till användaren

Bicalutamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bicalutamide Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Accord

Hur du tar Bicalutamide Accord

Eventuella biverkningar

Hur Bicalutamide Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bicalutamide Accord är och vad det används för

Bicalutamide Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bikalutamid. Bikalutamid

tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga

könshormoner).

Bikalutamid används till vuxna män vid behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering

eller andra typer av behandlingar inte är indicerade eller oacceptabla.

Det kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidigare

behandlingsprogram.

Bikalutamid som finns i Bicalutamide Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Accord

Ta inte Bicalutamide Accord

om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du är kvinna.

om du redan tar ett läkemedel som innehåller cisaprid (användas för att behandla halsbränna

och sura uppstötningar), terfenadin eller astemizol (läkemedel för att behandla allergier).

Bicalutamide Accord får inte ges till barn.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Accord.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bicalutamide Accord:

Om du har leverproblem. Läkaren kan ta blodprover före och under behandlingen med

bikalutamid.

Om du har något av följande: sjukdomar i hjärta eller blodkärl, inklusive hjärtrytmrubbningar

(arytmi) eller om du behandlas med läkemedel för dessa tillstånd. Risken för

hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av bikalutamid.

Om du tar bikalutamid ska du och din partner använda preventivmedel under den tid du tar

bikalutamid och under 130 dagar efter att du har slutat ta bikalutamid. Tala med läkaren om du

har frågor om preventivmedel. (Se text under rubriken fertilitet, graviditet och amning).

Om du åker till sjukhus, tala om för vårdpersonalen att du tar bikalutamid.

Barn

Bicalutamide Accord får inte ges till barn.

Prov och kontroller

Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera om det finns förändringar i blodet.

Andra läkemedel och Bicalutamide Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att

bikalutamid kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Ta inte Bicalutamide Accord om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

Cisaprid (används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar).

Terfenadin eller astemizol (läkemedel som används för att behandla allergier).

Bikalutamid kan påverka vissa läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex.

kinidin,

prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar vid

användning med andra läkemedel (t.ex. metadon, [används för smärtlindring och som en del av

avgiftning vid läkemedelsberoende], moxifloxacin [ett antibiotikum],

antipsykotika för allvarlig

psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva

substanser:

Midazolam (ett läkemedel som används för att minska ångest före operation eller vissa ingrepp

eller som bedövningsmedel före och under operation). Du måste tala om för läkare eller

tandläkare att du tar bikalutamid om du behöver genomgå en operation eller är mycket orolig

på sjukhuset.

Warfarin (läkemedel för att tunna ut blodet).

Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förhindra och behandla avstötning

av ett transplanterat organ eller benmärg). Detta eftersom bikalutamid kan öka koncentrationen

av ciklosporin i plasma och läkaren kan ta blodprover för att övervaka detta.

Cimetidin (ett läkemedel som används för att behandla sura uppstötningar eller magsår).

Ketokonazol (ett läkemedel som användas för att behandla svampinfektioner).

Graviditet och amning

Bikalutamid får inte ges till kvinnor.

Fertilitet

Bikalutamid kan ha en övergående (reversibel) effekt på manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Bicalutamide Accord har troligtvis ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga at framföra fordon

eller använda maskiner. Trötthet kan dock förekomma i samband med behandling med Bicalutamide

Accord. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning

av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel

för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solljus eller ultraviolett (UV) ljus

Undvik direkt exponering för starkt solljus eller UV-ljus när du tar bikalutamid.

Bicalutamide Accord innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Bicalutamide Accord innehåller natrium

Bicalutamide Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Bicalutamide Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett varje dag. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Försök ta tabletten

vid samma tidpunkt varje dag. Sluta inte ta detta läkemedel även om du känner dig frisk, om inte

läkaren har sagt åt dig att göra det.

Användning till barn

Bicalutamide Accord får inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamide Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 (i Sverige) 0800 147 111 (i Finland))

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bicalutamide Accord

Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar – du kan

behöva akut medicinsk behandling:

Allergiska reaktioner (mindre vanliga, kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)

Symtomen kan inkludera plötslig debut av:

Utslag, klåda eller nässelutslag på huden

Svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen

Andfåddhet, väsande andning eller andningsbesvär

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)

Allvarlig andfåddhet eller andfåddhet som plötsligt blir sämre. Detta kan förekomma med hosta

eller hög feber; detta kan vara tecken på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell

lungsjukdom

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Hudutslag

Svullnad eller ömhet i brösten

Svaghetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot); dessa kan vara tecken på leverproblem eller i

sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) leversvikt

Smärta i buken

Blod i urinen

Värmevallningar

Illamående

Klåda

Torr hud

Problem att få en erektion (erektil dysfunktion)

Viktökning

Minskad sexlust och nedsatt fertilitet

Håravfall

Återväxt av hår eller extra hårväxt

Låga halter röda blodkroppar (anemi); detta kan göra dig trött och blek

Nedsatt aptit

Depression

Sömnighet

Matsmältningsbesvär

Yrsel

Förstoppning

Gasbildning

Bröstsmärta

Svullnad

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ökad hudkänslighet för solljus

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

EKG-förändringar (QT-förlängning)

Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera om det finns förändringar i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bicalutamide Accord 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 159,84 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija

on noin 10,0 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”IO1” eikä toisella puolella mitään merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Bicalutamide Accord 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen

poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilaille,

joilla on paikallisesti levinnyt

eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).

Bicalutamide Accord 150 mg on myös tarkoitettu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-

metastasoitunut eturauhassyöpä, joille kirurginen kastraatio tai muut hoitotoimet eivät sovi tai eivät ole

mahdollisia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, myös iäkkäät: Annos on 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.

Bicalutamide Accord 150 mg -valmistetta käytetään jatkuvasti vähintään kahden vuoden ajan tai

taudin etenemiseen saakka.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

annostusta ei tarvitse muuttaa. Bikalutamidin

käytöstä ei ole kokemusta vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavien potilaiden hoidossa.

Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

annostusta ei tarvitse

muuttaa. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Bicalutamide Accord 150 mg -valmisteen käyttö on vasta-aiheista lapsille (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Bikalutamidin

käyttö on vasta-aiheista naisille ja lapsille (ks. kohta 4.6).

Terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen annostelu bikalutamidin

kanssa on vasta-

aiheista (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoito on aloitettava erikoislääkärin suorassa valvonnassa.

Bikalutamidi metaboloituu laajasti maksassa. Tiedetään, että bikalutamidin

eliminoituminen saattaa

olla hitaampaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja tämä saattaa lisätä bikalutamidin

kumuloitumista. Siksi bikalutamidin

annostelussa on noudatettava varovaisuutta potilailla,

joilla on

keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Säännöllinen maksan toiminnan seuraaminen on aiheellista mahdollisten maksan toiminnassa

tapahtuvien muutosten toteamiseksi. Useimmat muutokset ovat odotettavissa 6 kuukauden kuluessa

bikalutamidihoidon

aloittamisesta.

Bikalutamidin

käytössä on harvoissa tapauksissa todettu vakavia maksavaurioita ja maksan

vajaatoimintaa. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.8). Bikalutamidihoito

tulee

keskeyttää, jos maksamuutokset ovat vakavia.

Jos potilaalla on todettu taudin objektiivinen

eteneminen sekä kohonneet PSA-arvot,

bikalutamidihoidon

lopettamista tulisi harkita.

Bikalutamidin

on osoitettu estävän sytokromi P450 (CYP3A4) -entsyymiä. Varovaisuutta on

noudatettava, jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n

välityksellä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Bikalutamidia käyttävillä potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu valoherkkyysreaktioita.

Potilaita on kehotettava välttämään suoraa altistumista liialliselle auringonvalolle ja UV-valolle

bikalutamidihoidon

aikana, ja aurinkovoiteiden käyttöä voidaan harkita. Jos valoherkkyysreaktiot ovat

pitkäaikaisia ja/tai vaikeita, on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.

Androgeenideprivaatiohoito

voi pidentää QT-aikaa. Potilailla, joilla on todettu QT-ajan pidentyminen

tai sen riskitekijöitä,

sekä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä

lääkkeitä (ks. kohta 4.5), lääkärien pitäisi arvioida hyöty-haittasuhde ottaen huomioon kääntyvien

kärkien takykardian mahdollisuus ennen kuin bikalutamidihoito

aloitetaan.

Antiandrogeenihoito voi aiheuttaa morfologisia muutoksia siittiöissä. Vaikka bikalutamidin

vaikutusta

siittiöiden morfologiaan ei ole selvitetty eikä tällaisia muutoksia ole raportoitu bikalutamidia saaneilla

potilailla,

potilaiden ja/tai heidän kumppaneidensa on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja

130 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.

Samanaikaisesti bikalutamidihoitoa saaneilla potilailla

on ilmoitettu kumariiniantikoagulantin

vaikutusten tehostumista, joka saattaa pidentää protrombiiniaikaa ja suurentaa INR-arvoa. Joihinkin

tapauksiin on liittynyt verenvuotoriski ja myös akuutteja verenvuotoja on ilmennyt. Siksi

protrombiiniajan ja INR-arvon tarkkaa seurantaa suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti

kumariiniantikoagulantteja ja bikalutamidia. Antikoagulanttiannoksen muuttamista on harkittava (ks.

kohdat 4.5 ja 4.8).

Apuaineet

Bicalutamide Accord 150 mg sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä

käyttää tätä lääkettä. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että R-bikalutamidi on CYP 3A4:n estäjä. Sillä on myös vähäistä

inhibitorista vaikutusta CYP 2C9:n, 2C19:n ja 2D6:n aktiivisuuteen. Vaikka kliiniset tutkimukset,

joissa käytettiin antipyriinia

sytokromi P450 (CYP) -aktiviteetin merkkiaineena, eivät antaneet viitteitä

mahdollisesta lääkeaineinteraktiosta bikalutamidin kanssa, midatsolaamin keskimääräinen altistus

(AUC) lisääntyi korkeintaan 80 %, kun bikalutamidia oli annosteltu samanaikaisesti 28 vuorokauden

ajan. Lääkeaineille, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, tällaisella lisäyksellä voi olla merkitystä.

Tämän vuoksi terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin samanaikainen käyttö yhdessä bikalutamidin

kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Varovaisuutta tulee noudattaa bikalutamidin

sekä

siklosporiinin ja kalsiumsalpaajien samanaikaisessa käytössä. Näiden lääkkeiden annoksen

vähentäminen saattaa olla tarpeen, erityisesti jos havaitaan lääkkeen vaikutuksen voimistumista tai

haittavaikutuksia. Siklosporiinia

käytettäessä on suositeltavaa, että siklosporiinin

konsentraatiota

plasmassa ja potilaan kliinistä tilaa seurataan tarkasti, kun bikalutamidihoito

aloitetaan tai lopetetaan.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä bikalutamidia yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa,

jotka voivat estää lääkeaineiden hapettumista (oksidaatiota), kuten esim. simetidiinin

ketokonatsolin kanssa. Teoriassa yhteiskäyttö saattaa johtaa bikalutamidipitoisuuden nousuun

plasmassa, mikä teoreettisesti voi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen.

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että bikalutamidi

voi syrjäyttää kumariiniantikoagulantin,

varfariinin, sen proteiinin sitoutumiskohdassa. On ilmoitettu varfariinin ja muiden

kumariiniantikoagulanttien

suurentuneesta vaikutuksesta, kun niitä annetaan samanaikaisesti

bikalutamidin kanssa

Koska androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, Bicalutamid Accord 150 mg -valmisteen

samanaikaista käyttöä lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa tai voivat aiheuttaa kääntyvien

kärkien takykardiaa, kuten luokan IA (esim. kinidiini,

disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni,

sotaloli, dofetilidi,

ibutilidi)

rytmihäiriölääkkeet, metadoni, moksifloksasiini, antipsykootit, jne., pitäisi

tarkoin arvioida (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisille, eikä sitä saa antaa raskaana oleville äideille.

Imetys

Bikalutamidi on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa on havaittu palautuvaa miehen hedelmällisyyden

heikentymistä (ks. kohta 5.3). On

odotettavissa, että miehillä hedelmällisyys heikkenee tai ilmenee hedelmättömyyttä tietyllä

aikajaksolla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Bikalutamidi ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai kykyä käyttää koneita. On kuitenkin

huomattava, että uneliaisuutta voi joskus esiintyä. Potilaiden on tällaisissa tapauksissa noudatettava

varovaisuutta.

4.8

Haittavaikutukset

Tässä kohdassa haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin

harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1. Haittavaikutusten yleisyys

Elinjärjestelmäluokka

Yleisyys

Tapahtuma

Veri ja imukudos

Yleinen

Anemia

Immuunijärjestelmä

Melko

harvinainen

Yliherkkyys, angioedeema

ja urtikaria

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Ruokahalun heikkeneminen

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Libidon heikkeneminen, masennus

Hermosto

Yleinen

Heitehuimaus, uneliaisuus

Sydän

Tuntematon

QT-ajan pidentyminen

(ks. kohdat 4.4 ja 4.5)

Verisuonisto

Yleinen

Kuumat aallot

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko

harvinainen

Interstitiaalinen keuhkosairaus

(kuolemaan johtaneita tapauksia on

raportoitu)

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Vatsakipu, ummetus, dyspepsia,

ilmavaivat, pahoinvointi

Maksa ja sappi

Yleinen

Hepatotoksisuus, keltaisuus,

hypertransaminasemia

Harvinainen

Maksan vajaatoiminta

(kuolemaan

johtaneita tapauksia on raportoitu)

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleinen

Ihottuma

Yleinen

Alopesia, hirsutismi / hiusten

uudelleenkasvu, ihon kuivuminen

kutina

Harvinainen

Valoherkkyysreaktio

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Hematuria

Sukupuolielimet

ja rinnat

Hyvin yleinen

Gynekomastia ja rintojen arkuus

Yleinen

Erektiohäiriö

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleinen

Voimattomuus

Yleinen

Rintakivut, edeema

Tutkimukset

Yleinen

Painon nousu

a. Maksamuutokset ovat harvoin vakavia ja ne olivat usein ohimeneviä, ja joko paranivat kokonaan tai osittain,

kun hoitoa jatkettiin tai hoito lopetettiin.

b. Bikalutamidi

150 mg:aa monoterapiana saavista potilaista suurimmalla osalla esiintyy gynekomastiaa ja/tai

rintojen kivuliaisuutta. Tutkimuksissa näiden oireiden katsottiin olevan vakavia jopa 5 prosentilla potilaista.

Gynekomastia ei ehkä parane spontaanisti kokonaan hoidon lopettamisen jälkeen, varsinkaan pitkäkestoisen

hoidon jälkeen.

c. Early Prostate Cancer -tutkimuksen yhteydessä käytetyn nimikkeistön johdosta ”kuiva iho” luokiteltiin

COSTART-termin

mukaisesti ”ihottumaksi”. Tästä syystä 150 mg bikalutamidiannoksen aiheuttamalle kuivalle

iholle ei voida määrittää erillistä yleisyyttä, vaan yleisyydeksi on oletettu sama kuin 50 mg:n annokselle.

d. Lisätty haittavaikutukseksi markkinoille

tulon jälkeisessä seurannassa havaittujen haittavaikutusten

perusteella. Haittavaikutuksen yleisyys on määritelty 150 mg Early Prostate Cancer -tutkimuksen avoimen

bikalutamiditutkimushaaran yhteydessä raportoitujen maksan vajaatoimintatapausten yleisyyden perusteella.

e. Lisätty haittavaikutukseksi markkinoille

tulon jälkeisessä seurannassa havaittujen haittavaikutusten

perusteella. Haittavaikutuksen yleisyys on määritelty 150 mg Early Prostate Cancer -tutkimuksen satunnaistetun

tutkimusjakson yhteydessä raportoitujen interstitiaalisten keuhkosairaustapausten yleisyyden perusteella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Ihmisen saamasta yliannoksesta ei ole kokemusta. Spesifistä vasta-ainetta ei ole; hoidon tulee olla

oireenmukaista. Dialyysista ei todennäköisesti ole apua, koska bikalutamidi sitoutuu suureksi

osaksi proteiiniin

eikä erity muuttumattomana virtsaan. Yleinen tukihoito on aiheellinen, ja siihen

kuuluu tiheä vitaalitoimintojen

tarkkailu.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit.

ATC-koodi: L02B B03

Vaikutusmekanismi

Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, jolla ei ole muuta endokriinistä aktiivisuutta. Se

sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeeniärsykkeen

syntymistä. Tämä estovaikutus johtaa eturauhaskasvaimen pienenemiseen. Kliinisesti hoidon

lopettaminen voi joillakin potilasryhmillä johtaa antiandrogeenien vieroitusoireyhtymään.

Kliininen teho ja turvallisuus

Kolmen lumekontrolloidun

kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa bikalutamidi

150 mg:aa

tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti

levinnyt (T3-T4, jokin N, M0; T1-T2, N+, M0) ei-metastasoitunut eturauhassyöpä. Tutkimuksiin

osallistui kaiken kaikkiaan 8 113 potilasta, joille valmistetta annosteltiin ensivaiheen hormonaalisena

hoitona tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon (ensisijaisesti ulkoinen sädehoito)

liitännäishoitona. Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 9,7 vuotta, sairaus oli objektiivisesti edennyt

36,6 %:lla kaikista bikalutamidihoitoa saaneista ja 38,17 %:lla kaikista lumelääkettä saaneista

potilaista.

Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se

oli selkein potilailla,

joilla oli suurin sairauden etenemisen riski. Sen vuoksi lääkärit saattavat päätyä

ratkaisuun, että optimaalinen hoitostrategia potilailla,

joilla on pieni sairauden etenemisen riski –

erityisesti koskien eturauhasen poistoleikkauksen jälkeisestä liitännäishoitoa

– saattaa olla

hormonaalisen hoidon lykkääminen siihen asti, kunnes potilaalle ilmaantuu merkkejä sairauden

etenemisestä.

Kokonaiselossaoloaikaan liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 9,7 vuoden (mediaani) seurannan

kohdalla, kuolleisuus oli 31,4 % (riskisuhde [HR] = 1,01; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,94–1,09). Tietyt

suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä eksploratiivisissa alaryhmäanalyyseissa.

Seuraavissa taulukoissa on Kaplan-Meier-arvioihin perustuva yhteenveto etenemättömyysajasta ja

kokonaiselossaoloajasta suhteessa aikaan potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt sairaus:

Taulukko 2. Niiden potilaiden osuus, joilla paikallisesti levinnyt sairaus, ajan suhteen

terapiaryhmittäin

Analyysiryhmä

Hoitoryhmä

Tapahtumat

(%)

3 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%) 5 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%)

7 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%)

10 vuoden

kohdalla

Aktiivinen

seuranta

(n = 657)

Bikalutamidi

150 mg

19,7 %

36,3 %

52,1 %

73,2 %

Lumelääke

39,8 %

59,7 %

70,7 %

79,1 %

Sädehoito

(n = 305)

Bikalutamidi

150 mg

13,9 %

33,0 %

42,1 %

62,7 %

Lumelääke

30,7 %

49,4 %

58,6 %

72,2 %

Eturauhasen

poistoleikkaus

(n = 1719)

Bikalutamidi

150 mg

7,5 %

14,4 %

19,8 %

29,9 %

Lumelääke

11,7 %

19,4 %

23,2 %

30,9 %

Taulukko 3. Kokonaiselossaololuku terapiaryhmittäin paikallisesti edenneessä sairaudessa

Analyysiryhmä

Hoitoryhmä

Tapahtumat

(%)

3 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%) 5 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%)

7 vuoden

kohdalla

Tapahtumat

(%)

10 vuoden

kohdalla

Aktiivinen

seuranta

(n = 657)

Bikalutamidi

150 mg

14,2 %

29,4 %

42,2 %

65,0 %

Lumelääke

17,0 %

36,4 %

53,7 %

67,5 %

Sädehoito

(n = 305)

Bikalutamidi

150 mg

8,2 %

20,9 %

30,0 %

48,5 %

Lumelääke

12,6 %

23,1 %

38,1 %

53,3 %

Eturauhasen

poistoleikkaus

(n = 1719)

Bikalutamidi

150 mg

4,6 %

10,0 %

14,6 %

22,4 %

Lumelääke

4,2 %

8,7 %

12,6 %

20,2 %

Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja jotka käyttivät bikalutamidi-monoterapiaa, ei havaittu

merkitsevää eroa sairauden etenemättömyysajassa. Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja jotka

saivat bikalutamidia sädehoidon (HR = 0,98; 95 %:n CI 0,80–1,20) tai eturauhasen poistoleikkauksen

(HR = 1,03; 95 %:n CI 0,85–1,25) liitännäishoitona,

ei havaittu merkitsevää eroa

kokonaiselossaoloajassa. Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja joita muuten olisi hallittu

aktiivisella seurannalla, havaittiin myös elinajan vähenemiseen viittaava suuntaus lumeryhmän

potilaisiin verrattuna (HR = 1,15; 95 %:n CI 1,00–1,32). Tämän vuoksi bikalutamidin

hyöty-riski-

profiilia ei voida pitää suotuisana potilaille,

joilla on paikallinen sairaus.

Bikalutamidin

teho sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallisesti edennyt metastasoimaton

eturauhassyöpä ja joille primaarinen kastraatio oli indisoitu, osoitettiin kahden tutkimuksen

yhdistelmäanalyysissa erillisessä ohjelmassa. Tutkimuksissa oli mukana 480 potilasta, jotka eivät vielä

olleet saaneet hoitoa metastasoitumattomaan (M0) eturauhassyöpään. Kuolleisuuden ollessa 56 % ja

keskimääräisen seuranta-ajan 6,3 vuotta Bicalutamide Accord 150 mg -hoidon ja kastraation välille ei

saatu tilastollisesti

merkitsevää eroa (HR = 1,05 [CI 0,81–1,36]) mitattaessa eloonjäämistä. Näiden

kahden hoidon yhdenmukaisuudesta ei voitu kuitenkaan tehdä tilastollista johtopäätöstä.

Yhdistelmäanalyysi kahdesta tutkimuksesta, jotka käsittivät 805 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla

oli metastasoitunut (M1) sairaus ja 43 %:n kuolleisuus, osoitti, että bikalutamidi

ei ollut yhtä tehokas

kuin kastraatio mitattaessa elossaoloaikaa (riskisuhde = 1,30 [CI 1,04–1,65]). Numeerinen ero

arvioidussa elossaoloajassa oli 42 vrk (6 viikkoa), keskimääräisen elossaoloajan ollessa 2 vuotta.

Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen vaikutus johtuu lähes yksinomaan (R)-

enantiomeeristä.

Pediatriset potilaat

Pediatrisilla potilailla

ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen bikalutamidi

imeytyy hyvin. Ruualla ei ole todettu olevan

kliinisesti

merkittävää vaikutusta biologiseen hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Bikalutamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin

(rasemaatti 96 %, (R)-enantiomeeri > 99 %) ja

metaboloituu laajasti (oksidaation ja glukuronidaation

kautta); sen metaboliiteista suurin piirtein yhtä

suuri määrä poistuu munuaisten ja sapen kautta.

Kun bikalutamidia otetaan päivittäin (R)-enantiomeeri kumuloituu

pitkän puoliintumisaikansa vuoksi

noin 10-kertaisessa määrin plasmaan.

Annoksen ollessa 150 mg bikalutamidia vuorokaudessa saadaan (R)-enantiomeerin vakaan tilan

plasmapitoisuudeksi

noin 22 mikrog/ml. Vakaassa tilassa 99 % verenkierrossa olevista

enantiomeereistä on aktiivisempaa (R)-enantiomeeriä.

Biotransformaatio

In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että R-bikalutamidi on CYP 3A4:n estäjä. Sillä on myös vähäistä

inhibitorista vaikutusta CYP 2C9:n, 2C19:n ja 2D6:n aktiivisuuteen.

Eliminaatio

Kliinisessä tutkimuksessa (R)-enantiomeerin keskipitoisuus bikalutamidihoitoa saavien miesten

siemennesteessä oli 4,9 mikrog/ml. Naispuoliseen kumppaniin yhdynnän aikana mahdollisesti

siirtyvän bikalutamidin määrä on vähäinen ja vastaa suunnilleen annosta 0,3 mikrog/kg. Tämä määrä

on pienempi kuin koe-eläinten poikasilla havaittuihin muutoksiin tarvittava määrä.

(S)-enantiomeeri eliminoituu nopeammin kuin (R)-enantiomeeri, jonka eliminaation puoliintumisaika

plasmassa on noin 1 viikko.

Erityisryhmät

Ikä, munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta (R)-

enantiomeerin farmakokinetiikkaan. Joidenkin tietojen mukaan (R)-enantiomeeri eliminoituu

tavallista

hitaammin plasmasta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bikalutamidi on voimakas antiandrogeeni ja ”mixed function” -oksidaasientsyymin indusoija koe-

eläimillä. Kohde-elinten muutokset, mukaan lukien kasvainten induktio (Leydigin solut,

kilpirauhanen, maksa), liittyvät tähän aktiivisuuteen. Entsyymi-induktiota ei ole havaittu ihmisellä.

Siementiehyiden surkastuminen on antiandrogeeneihin liittyvä odotettavissa oleva luokkavaikutus, ja

sitä on havaittu kaikilla tutkituilla lajeilla. Kivesatrofia kumoutui 4 kuukauden kuluttua annostelun

päättymisestä 6 kuukauden mittaisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat ihmisillä

150 mg:n suositusannoksella saavutettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin

nähden suunnilleen 0,6-

kertaisia). Palautumista ei havaittu 24 viikon kohdalla annostelun päätyttyä 12 kuukauden mittaisessa

rotilla tehdyssä tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat ihmisillä 150 mg:n suositusannoksella

saavutettuihin pitoisuuksiin nähden suunnilleen 0,9-kertaisia). Koirilla tehdyn 12 kuukauden mittaisen

toistuvan annostelun tutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat ihmisillä 150 mg:n suositusannoksella

saavutettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin

nähden suunnilleen 3-kertaisia) kivesatrofian ilmaantuvuus

oli 6 kuukauden palautumisjakson jälkeen hoitoa saaneilla koirilla yhtä suuri kuin vertailukoirilla.

Hedelmällisyystutkimuksessa (annoksilla, jotka olivat ihmisillä 150 mg:n suositusannoksella

saavutettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin

nähden suunnilleen 0,6- kertaisia) todettiin, että

onnistuneeseen paritteluun kulunut aika oli pidentynyt urosrotilla välittömästi 11 viikon annostelun

jälkeen. Vaikutuksen kumoutuminen todettiin, kun eläimet eivät olleet saaneet lääkeainetta 7 viikkoon.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Natriumtärkkelysglykolaatti

(maissi)

Povidoni

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste

Hypromelloosi 5 mPas (E464)

Titaanidioksidi

(E171)

Makrogoli (E1521)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa (läpinäkyvä PVC-PVDC / alumiini). Pakkauskoot: 7,

28, 30, 60, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Postbus 85183

3508 AD Utrecht

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

36254

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

27.04.2020

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bicalutamide Accord 150 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 159,84 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vita eller benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är cirka 10,0 mm i diameter, präglade

med ”IO1” på ena sidan och släta på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bicalutamide Accord är avsett antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling till radikal

prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer och hög risk för

sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).

Bicalutamide Accord är också avsett för behandling av patienter med lokalt avancerad,

icke-metastaserande prostatacancer för vilka kirurgisk kastrering eller annan medicinsk intervention

inte anses lämplig eller acceptabel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna män inklusive äldre: Dosen är en tablett à 150 mg som tas oralt en gång per dag.

Bicalutamide Accord ska tas kontinuerligt under minst 2 år eller till sjukdomsprogression.

Särskilda populationer

Nedsatt

njurfunktion:

Ingen

dosjustering

nödvändig

för

patienter

lätt till måttligt nedsatt

njurfunktion. Det saknas erfarenhet av användning av bikalutamid hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).

Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.

Ökad ackumulering kan uppkomma hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.4).

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot