Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Formoterola fumarāta dihidrāts
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
R03AC13
Formoteroli fumaras dihydricus
12 μg/izsmidzinājumā
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Pr.
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 20-10-2022 DE/H/0528/001/IB/031 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ATIMOS 12 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS _Formoteroli fumaras dihydricus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas 3. Kā lietot Atimos 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atimos 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATIMOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Atimos ir inhalējamas zāles, kas nogādā to aktīvo vielu tieši plaušās, kur tā ir nepieciešama. To lieto, lai ārstētu sēkšanas un elpas trūkuma simptomus pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu. Aktīvā viela, formoterola fumarāts, pieder zaļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem: tie atvieglo elpošanu, atslābinot muskuļu spazmas plaušu elpceļos. Regulāra Atimos lietošana vienlaicīgi ar steroīdiem (inhalējamiem vai iekšķīgi lietojamiem) palīdzēs ilgstoši novērst elpošanas problēmas. Atimos var lietot arī, lai atvieglotu tādus simptomus, kā klepus, sēkšana un elpas trūkums, pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuriem nepieciešama ilgstoša, regulāra bronhodilatatoru lietošana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATIMOS LIETOŠANAS NELIETOJIET ATIMOS ŠĀDOS GADĪJUMOS ▪ ja Jums ir alerģija pret formoterolu vai kādu citu (6. punktā minē Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 20-10-2022 DE/H/0528/001/IB/031 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ATIMOS 12 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs nomērīts izsmidzinājums satur 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta ( _Formoteroli _ _fumaras dihydricus)_ . Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā izsmidzinājuma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Palīgviela) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 8,9 mg alkohola (etilspirta) katrā izsmidzinājumā, kas ir līdzvērtīgi 0,25 mg/kg etilspirta divu izsmidzinājumu devā pieaugušajiem un 0,44 mg/kg etilspirta pusaudžiem. 3. ZĀĻU FORMA Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ilgstošai pastāvīgas vidēji smagas līdz smagas astmas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama regulāra bronhodilatatoru terapija kombinācijā ar ilgstošu pretiekaisuma terapiju (inhalējamiem un/vai perorāliem glikokortikoīdiem). Glikokortikoīdi jālieto regulāri. Atimos lieto, lai atvieglotu bronho-obstruktīvus simptomus pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas ir atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes. Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicamās devas ir sekojošas: Astma _Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma_ Parasti viens izsmidzinājums no rīta un vakarā (24 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā). Smagos gadījumos maksimāli līdz divām inhalācijām no rīta un vakarā (48 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā). Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi (48 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta). _Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem_ Līdz šim nav pierādīta Atimos drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, augstākminētā iemesla dēļ Atimos nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki Baca dokumen lengkap