Atimos 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Formoterola fumarāta dihidrāts

Tilgængelig fra:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

Formoteroli fumaras dihydricus

Dosering:

12 μg/izsmidzinājumā

Lægemiddelform:

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 20-10-2022
DE/H/0528/001/IB/031
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATIMOS 12 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM
SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS
_Formoteroli fumaras dihydricus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas
3.
Kā lietot Atimos
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atimos
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATIMOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Atimos ir inhalējamas zāles, kas nogādā to aktīvo vielu tieši
plaušās, kur tā ir nepieciešama. To lieto, lai
ārstētu sēkšanas un elpas trūkuma simptomus pacientiem ar vidēji
smagu līdz smagu astmu. Aktīvā
viela, formoterola fumarāts, pieder zaļu grupai, ko sauc par
bronhodilatatoriem: tie atvieglo elpošanu,
atslābinot muskuļu spazmas plaušu elpceļos. Regulāra Atimos
lietošana vienlaicīgi ar steroīdiem
(inhalējamiem vai iekšķīgi lietojamiem) palīdzēs ilgstoši
novērst elpošanas problēmas.
Atimos var lietot arī, lai atvieglotu tādus simptomus, kā klepus,
sēkšana un elpas trūkums, pacientiem
ar
hronisku
obstruktīvu
plaušu
slimību
(HOPS),
kuriem
nepieciešama
ilgstoša,
regulāra
bronhodilatatoru lietošana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATIMOS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATIMOS ŠĀDOS GADĪJUMOS
▪
ja Jums ir alerģija pret formoterolu vai kādu citu (6. punktā
minē

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 20-10-2022
DE/H/0528/001/IB/031
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ATIMOS 12 MIKROGRAMI/IZSMIDZINĀJUMĀ AEROSOLS INHALĀCIJĀM, ZEM
SPIEDIENA, ŠĶĪDUMS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs nomērīts izsmidzinājums satur 12 mikrogramus formoterola
fumarāta dihidrāta (
_Formoteroli _
_fumaras dihydricus)_
. Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā izsmidzinājuma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Palīgviela) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 8,9 mg alkohola (etilspirta) katrā
izsmidzinājumā, kas ir līdzvērtīgi 0,25 mg/kg etilspirta
divu izsmidzinājumu devā pieaugušajiem un 0,44 mg/kg etilspirta
pusaudžiem.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ilgstošai pastāvīgas vidēji smagas līdz smagas astmas
simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem
nepieciešama
regulāra
bronhodilatatoru
terapija
kombinācijā
ar
ilgstošu
pretiekaisuma
terapiju
(inhalējamiem un/vai perorāliem glikokortikoīdiem).
Glikokortikoīdi jālieto regulāri.
Atimos lieto, lai atvieglotu bronho-obstruktīvus simptomus pacientiem
ar hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devas ir atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes.
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma ieteicamās devas ir
sekojošas:
Astma
_Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma_
Parasti viens izsmidzinājums no rīta un vakarā (24 mikrogrami
formoterola fumarāta dihidrāta dienā).
Smagos gadījumos maksimāli līdz divām inhalācijām no rīta un
vakarā (48 mikrogrami formoterola
fumarāta dihidrāta dienā).
Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi (48 mikrogrami
formoterola fumarāta dihidrāta).
_Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem_
Līdz
šim
nav
pierādīta
Atimos
drošums
un
efektivitāte
bērniem,
kuri
jaunāki
par
12
gadiem,
augstākminētā iemesla dēļ Atimos nedrīkst lietot bērniem, kuri
jaunāki