Atimos 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Formoterola fumarāta dihidrāts
Pieejams no:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
ATĶ kods:
R03AC13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Formoteroli fumaras dihydricus
Deva:
12 μg/izsmidzinājumā
Zāļu forma:
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0102

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ATIMOS 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas

Kā lietot Atimos

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atimos

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atimos un kādam nolūkam to lieto

Atimos ir inhalējamas zāles, kas nogādā to aktīvo vielu tieši plaušās, kur tā ir nepieciešama. To lieto,

lai ārstētu sēkšanas un elpas trūkuma simptomus pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu. Aktīvā

viela, formoterola fumarāts, pieder zaļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem: tie atvieglo elpošanu,

atslābinot muskuļu spazmas plaušu elpceļos. Regulāra Atimos lietošana vienlaicīgi ar steroīdiem

(inhalējamiem vai iekšķīgi lietojamiem) palīdzēs ilgstoši novērst elpošanas problēmas.

Atimos var lietot arī, lai atvieglotu tādus simptomus, kā klepus, sēkšana un elpas trūkums, pacientiem

hronisku

obstruktīvu

plaušu

slimību

(HOPS),

kuriem

nepieciešama

ilgstoša,

regulāra

bronhodilatatoru lietošana.

2.

Kas Jums jāzina pirms Atimos lietošanas

Nelietojiet Atimos šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lai ārstētu akūtu elpas trūkumu. Tas nepalīdzēs. Lietojiet atvieglotāju šim nolūkam un

nēsājiet to līdzi visu laiku.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atimos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smaga sirds slimība, it īpaši, nesens miokarda infarkts, sirds koronāro asinsvadu

slimība vai stipri pavājināta sirds muskuļa darbība (sastrēguma sirds mazspēja);

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, sirds vārstuļa bojājumi

vai novirzes elektrokardiogrammas rādītājos, vai arī citas sirds slimības;

ja Jums ir sašaurināti asinsvadi, it īpaši artērijas, vai patoloģisks asinsvadu sieniņu

paplašinājums;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir palielināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts);

ja Jums ir samazināta kālija koncentrācija asinīs;

ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;

ja Jums ir epinefrīna vai norepinefrīna izraisīti virsnieru smadzeņu audzēji;

ja Jums tiek plānota jebkāda ķirurģiska operācija vai anestēzija ar halogēniem anestēzijas

līdzekļiem.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Citas zāles un Atimos

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var ietekmēt Atimos iedarbību un tās ir:

zāles sirds ritma traucējumu kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, prokainamīds);

zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, sirds glikozīdi);

zāles aizlikta deguna ārstēšanai (piemēram, efedrīns);

zāles, kuras sauc par bēta adrenerģiskajiem blokatoriem, ko lieto sirds slimību vai glaukomas

(paaugstināts spiediens acīs) ārstēšanai, gan tablešu formā, gan acu pilienu formā;

zāles, kas satur eritromicīnu (lieto infekciju ārstēšanai);

zāles depresijas simptomu ārstēšanai: monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, fenelzīns un

izokarboksazīds) vai tricikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns un imipramīns);

zāles smagu psihisku slimību ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns un trifluperazīns);

zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, antihistamīna līdzekļi, piemēram, terfenadīns,

astemizols, mizolastīns);

zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (piemēram, teofilīns, aminofilīns vai steroīdi);

urīndzenošas zāles (piemēram, diurētiskie līdzekļi);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);

zāles, kuras satur oksitocīnu, kas izraisa dzemdes kontrakcijas;

zāles pavājinātas vairogdziedzera darbības ārstēšanai (piemēram, tiroksīns).

Antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, tiotropija vai ipratropija bromīda) pievienošana terapijai ar

Atimos var palīdzēt vēl vairāk atvērt Jūsu elpceļus.

Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis arī kortikosteroīdus, lai palīdzētu novērst Jūsu elpošanas traucējumus.

Ļoti svarīgi lietot šīs zāles regulāri. Uzsākot Atimos lietošanu, nepārtrauciet to lietošanu vai

nemainiet devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Atimos lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Atimos ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Atimos satur etilspirtu

Atimos satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu: katrs izsmidzinājums satur aptuveni 9 mg

etilspirta.

3.

Kā lietot Atimos

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Astma

Inhalējamā Atimos deva ir atkarīga no astmas veida un tās smaguma pakāpes.

Devu Jums nozīmēs Jūsu ārsts un būtiski ir regulāri lietot tikai nozīmēto devu.

Parastā deva pieaugušajiem, arī gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12

gadiem, ir 1 izsmidzinājums no rīta un 1 izsmidzinājums vakarā. Tas nozīmē, ka Jums dienā kopumā

jālieto 2 Atimos izsmidzinājumi (24 mikrogrami).

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Ja Jums ir smagākas formas astma, Jūsu ārsts var Jums nozīmēt 4 izsmidzinājumus (48 mikrogramus)

dienā – 2 izsmidzinājumus no rīta un 2 izsmidzinājumus vakarā.

4 Atimos izsmidzinājumi (48 mikrogrami) ir maksimālā dienas deva un ļoti svarīgi ir nelieto vairāk

kā kopējo dienas devu, ko Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis.

Šīs zāles nav piemērotas ar astmu slimiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Parastā deva pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), tai skaitā gados vecākiem pacientiem, ir

1 izsmidzinājums no rīta un 1 izsmidzinājums vakarā.

Tas nozīmē, ka dienā Jums kopā jālieto 2 Atimos izsmidzinājumi (24 mikrogrami).

Ja Jums ir smagas formas HOPS, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums 4 izsmidzinājumus dienā (48

mikrogrami), 2 izsmidzinājumus no rīta un 2 izsmidzinājumus vakarā.

4 Atimos izsmidzinājumi (48 mikrogrami) ir maksimālā dienas deva un ļoti svarīgi ir nelietot vairāk

kā kopējo dienas devu, ko Jūsu ārsts Jums ir nozīmējis.

Nekad nelietojiet 2 izsmidzinājumus vienā reizē.

Šīs zāles nav paredzētas HOPS ārstēšanai pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Nelietojiet Atimos, lai ārstētu pēkšņu elpas trūkuma lēkmi. Jums jālieto „atvieglotājs”, ko ārsts

Jums ir nozīmējis šim nolūkam, un šīs zāles vienmēr nēsājiet līdzi.

Ja esat lietojis Atimos vairāk nekā noteikts

Jūs varat novērot, ka Jūsu sirds sitas straujāk kā parasti un Jums parādās drebuļi. Jums var arī

parādīties galvassāpes, trīce, slikta dūša un vemšana vai miegainība. Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar

ārstu, lai iegūtu padomu.

Ja esat aizmirsis lietot Atimos

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Atimos, izdariet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks nākamajai

devai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu.

Nepārtrauciet Atimos lietošanu un nesamaziniet Atimos devu, kā arī citu zāļu devu, kas paredzētas

Jūsu elpošanas traucējumu ārstēšanai, pirms konsultācijas ar ārstu tikai tādēļ, ka Jūs jūtaties labāk.

Ļoti būtiski ir lietot šīs zāles regulāri.

Nepalieliniet Atimos devu pirms konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums šķiet, ka Jums trūkst elpa vai arī Jums novērojama sēkšana Atimos lietošanas laikā, Jums

jāturpina lietot Atimos un nekavējoties jāapmeklē ārsts, jo Jums var būt nepieciešama papildus

ārstēšana. Tiklīdz Jūsu astma tiks adekvāti kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par piemērotu

pakāpeniski samazināt Atimos devu.

Norādījumi par lietošanu

Ir ļoti svarīgi , lai Jūs zinātu, kā lietot inhalatoru pareizi. Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits parādīs

Jums, kā pareizi lietot inhalatoru. Jums jāievēro sniegtie norādījumi, lai Jūs zinātu , kad un cik

daudz izsmidzinājumus inhalēt. Pareizs lietošanas veids ir norādīts šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jūs

neesat pārliecināts, ko darīt, vai arī Jums ir problēmas ar inhalēšanu, vaicājiet padomu ārstam,

medmāsai vai farmaceitam.

Inhalatora pārbaude. Ja Jums ir jauns inhalators vai arī Jūs to neesat lietojis ilgāk par 3 dienām,

pirms lietošanas viens izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai pārliecinātos, ka tas strādā.

Lietojot inhalatoru, Jums ir jāatrodas stāvus pozīcijā vai jāsēž taisni.

Noņemiet iemutņa vāciņu no inhalatora un turiet to starp īkšķi un rādītājpirkstu, kā norādīts

attēlā.

Izelpojat cik vien tas Jums nav apgrūtinoši.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Turiet inhalatoru vertikāli, kā norādīts zemāk, ar īkšķi no iemutņa apakšpuses, ielieciet

iemutni mutē starp zobiem un cieši sakļaujiet lūpas ap to.

Ieelpojiet dziļi caur muti un vienlaicīgi nospiediet inhalatora augšējo daļu, lai izsmidzinātu

devu.

Aizturiet elpu tik ilgi, cik vien tas Jums nav apgrūtinoši.

Ja Jums jālieto vēl viens izsmidzinājums, turiet inhalatoru vertikāli un uzgaidiet apmēram

pusminūti pirms atkārtot soļus no 2. līdz 5.

Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet atpakaļ iemutņa vāciņu, lai pasargātu to no netīrumiem un

putekļiem. Uzlieciet to iepriekšējā vietā.

SVARĪGI! Nesasteidziet soļus 2, 3, 4 un 5.

Svarīgi ir uzsākt ieelpu, cik lēni vien iespējams, īsi pirms inhalatora izsmidzināšanas.

Ja Jūs redzat dūmaku izdalāmies no inhalatora augšas vai no mutes maliņām, Atimos nenonāks

plaušās kā paredzēts. Izsmidziniet nākamo izsmidzinājumu rūpīgi, atkārtojot darbības, sākot no

2. soļa.

Ja Jums ir vājas rokas, iespējams būs vieglāk, ja turēsiet inhalatoru ar abām rokām, turot abus

rādītājpirkstus uz inhalatora augšējās daļas un abus īkšķus apakšā zem iemutņa.

Ja Jums ir jebkādas grūtības, informējiet par tām ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Tīrīšana

Svarīgi ir tīrīt savu inhalatoru regulāri, vismaz vienu vai divas reizes nedēļā, lai tas darbotos

nevainojami.

Izņemiet metāla konteineru no inhalatora plastikāta ietvara un noņemiet iemutņa vāciņu.

Izskalojiet plastikāta ietvaru un iemutņa vāciņu ar siltu ūdeni.

Neievietojiet metāla konteineri ūdenī.

Atļaujiet nožūt siltā vietā. Izvairieties no pārmērīga karstuma.

Ievietojat metāla konteineru atpakaļ un uzlieciet iemutņa vāciņu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās

blakusparādības ir minētas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam. Ja Jums nav skaidrs, kas tās ir

par blakusparādībām, kas minētas zemāk, vaicājiet padomu ārstam.

Ja Jūsu sēkšana vai elpošana pasliktinās pēc inhalatora lietošanas, pārtrauciet Atimos lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par to ārstam. To izraisa elpceļu sašaurināšanās Jūsu plaušās, bet tas parādās

tikai retākos gadījumos.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10): neparasti ātra sirdsdarbība un sirdsklauves, klepus,

trīsas (trīce), galvassāpes.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100): muskuļu krampji, muskuļu sāpes, slikta dūša,

uzbudinājums, nemiers, miega traucējumi, reibonis, neparasta vai traucēta garšas sajūta, rīkles

iekaisums, neparasti ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirds ritmu, neparasti zems

kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, brīvas

taukskābes, glicerīns un ketoni, pastiprināta svīšana.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000): izlaisti sirdspuksti, ko izraisa pārāk agra sirds

kambaru savilkšanās, spiediena sajūta krūškurvī, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, nieru

iekaisums, alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, bronhospazmas, nātrene, ādas un gļotādas

tūska, kas novērojama vairākas dienas.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10 000): astmas pasliktināšanās, apgrūtināta

elpošana, kāju un/vai roku tūska, neregulāra sirdsdarbība, samazināts trombocītu skaits asinīs,

pastiprināts uzbudinājums, neparasta uzvedība, halucinācijas.

Dažas blakusparādības, piemēram, trīce, slikta dūša, patoloģiska garša vai garšas sajūtu traucējumi,

rīkles iekaisums, pastiprināta svīšana, nemiers, galvassāpes, reibonis un muskuļu krampji, turpinot

astmas terapiju, var samazināties vienas līdz divu nedēļu laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atimos

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot ilgāk kā trīs mēnešus pēc inhalatora saņemšanas no farmaceita un nekad nelietot pēc

derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt inhalatoru temperatūrā līdz 30ºC.

Ja inhalators ir ļoti vēss, izņemiet metāla konteineru no plastikāta ietvara un sasildiet to savās

rokās dažas minūtes. Nekad neizmantojiet citu veidu, kā to sasildīt.

Brīdinājums. Konteiners satur šķīdumu zem spiediena. Nepakļaujiet to temperatūrai virs

50ºC. Necaurduriet konteineru.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atimos satur

Atimos aktīvā viela ir formoterola fumarāta dihidrāts. Katrs nomērītais izsmidzinājums satur

12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā

izsmidzinājuma.

Citas sastāvdaļas ir sālsskābe, etilspirts un norflurāns (HFA 134a).

Atimos ārējais izskats un iepakojums

Atimos ir šķīdums zem spiediena iepildīts alumīnija konteinerā, aprīkots ar plastikāta iemutni un

aizsargvāciņu.

Katrs iepakojums satur 1 inhalatoru ar 50, 100 vai 120 devām/izsmidzinājumiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija

Ražotājs

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma, Itālija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Lielbritānija

ATIMOS MODULITE

Čehijas Republika

ATIMOS

Lietuva

ATIMOS

Slovākijas Republika

ATIMOS

Vācija

ATIFOR CHIESI

Ungārija

ATIMOS

Latvija

ATIMOS

Portugāle

ATIMOS

Igaunija

ATIMOS

Slovēnija

ATIMOS

Spānija

BRONCORAL NEO

Polija

ATIMOS

Nīderlande

ATIMOS

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada jūlijā.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atimos 12 mikrogrami/izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs nomērīts izsmidzinājums satur 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (Formoteroli

fumaras dihydricus). Tas atbilst 10,1 mikrogramam piegādātā izsmidzinājuma.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ilgstošai pastāvīgas vidēji smagas līdz smagas astmas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem

nepieciešama regulāra bronhodilatatoru terapija kombinācijā ar ilgstošu pretiekaisuma terapiju

(inhalējamiem un/vai perorāliem glikokortikoīdiem).

Glikokortikoīdi jālieto regulāri.

Atimos lieto, lai atvieglotu bronho-obstruktīvus simptomus pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu

slimību (HOPS).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas ir atkarīgas no slimības veida un smaguma pakāpes.

Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicamās devas ir

sekojošas:

Astma

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Parasti viens izsmidzinājums no rīta un vakarā (24 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta dienā).

Smagos gadījumos maksimāli līdz divām inhalācijām no rīta un vakarā (48 mikrogrami formoterola

fumarāta dihidrāta dienā).

Maksimālā dienas deva ir 4 izsmidzinājumi (48 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta).

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem

Līdz šim nav pierādīta Atimos drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem,

augstākminētā iemesla dēļ Atimos nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)

Parastā deva ir viens izsmidzinājums divas reizes dienā (viens no rīta un viens vakarā, 24 mikrogrami

formoterola fumarāta dihidrāta dienā).

Regulāras lietošanas gadījumā, dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 izsmidzinājumus, Nepieciešamības

gadījumā, lai atvieglotu simptomus, var lietot papildus izsmidzinājumus, kas pārsniedz regulārai

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

lietošanai paredzēto daudzumu, kas nepārsniedz maksimālo dienas devu – 4 izsmidzinājumi (parastās

devas plus nepieciešamās papildus devas). Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk, kā 2 izsmidzinājumus.

Pacients inhalatoru nedrīkst lietot ilgāk par 3 mēnešiem kopš tā iegādes brīža (skatīt 6.4.

apakšpunktu).

Lai arī Atimos piemīt ātrs iedarbības sākums, ilgstošas darbības inhalējamos bronhodilatatorus jālieto

uzturošai bronhodilatējošai terapijai.

Atimos nav paredzēts akūtu astmas lēkmju atvieglošanai.

Akūtas lēkmes gadījumā jālieto ātras darbības β

-agonists.

Uzsākot Atimos lietošanu, pacientiem jāiesaka nepārtraukt un nemainīt steroīdu terapiju.

Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās, vai arī ieteicamā Atimos deva nespēj kontrolēt simptomus

(nodrošināt efektīvu atvieglojumu), tā parasti ir pamatslimības pasliktināšanās pazīme.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Nav teorētiska pamatojuma ieteikt Atimos devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem, tomēr nav klīnisko datu, kas apstiprinātu lietošanu šīm pacientu grupām.

Lietošanas veids

Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda

pacientam, kā lietot inhalatoru.

Pirms pirmās inhalatora lietošanas reizes vai arī, ja tas nav ticis lietots 3 dienas un vairāk, viens

izsmidzinājums ir jāizsmidzina gaisā, lai nodrošinātu nevainojamu tā darbību. Lietojot inhalatoru,

pacientam, cik vien iespējams, jānostājas vai jāapsēžas vertikālā stāvoklī.

Jānoņem aizsargvāciņš no iemutņa.

Jāizelpo, cik dziļi vien iespējams.

Jātur alumīnija konteiners vertikāli ar korpusu uz augšu un iemutnis jāieliek starp lūpām, cieši

sakļaujot tās.

Jāveic dziļa ieelpa caur muti un vienlaicīgi jānospiež inhalatora augšējā daļa, lai veiktu

izsmidzinājumu.

Bez jebkādas piepūles jāaiztur elpa, cik ilgi vien iespējams, jānoņem inhalators no mutes.

Ja jāinhalē nākamais izsmidzinājums, inhalators jātur vertikāli pusminūti, tad atkārto soli 2 līdz 5.

Pēc lietošanas aizsargvāciņš jāuzliek atpakaļ.

SVARĪGI: Soļus no 2 līdz 4 nedrīkst veikt ļoti strauji.

Ja daļa gāzes tiek izsmidzināta no inhalatora augšējās daļas vai no atveres puses, darbības jāatkārto

vēlreiz, sākot no soļa 2.

Pacientiem ar vāju rokas satvērienu vieglāk būs turēt inhalatoru ar abām rokām. Tad inhalatora

augšējā daļa jātur ar abiem rādītājpirkstiem, bet tā apakšējā daļa ar abiem īkšķiem.

Pacientiem, kuriem ir grūtības koordinēt inhalāciju ar izsmidzināmo inhalatoru, parasti ieteicams kopā

ar inhalatoru lietot krājtelpu, tomēr nav pieejami klīniskie dati par Atimos lietošanu ar krājtelpu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atimos nedrīkst lietot (un tas nav efektīvs) kā pirmās rindas līdzekli astmas ārstēšanai.

Astmas slimniekiem, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar β

-agonistiem, jāsaņem arī optimāla

pretiekaisuma balstterapija ar kortikosteroīdiem. Pacientiem jāiesaka turpināt pretiekaisuma terapiju

pēc formoterola lietošanas sākšanas, pat ja simptomi samazinās. Ja simptomi saglabājas vai jāpalielina

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

ārstēšana ar β

-agonistiem, tas liecina par pamatslimības pasliktināšanos, un šajā gadījumā

nepieciešama balstterapijas pārskatīšana.

Lai gan Atimos lietošanu var uzsākt papildus terapijas ietvaros, kad inhalējamie kortikosteroīdi

nenodrošina adekvātu astmas simptomu kontroli, pacienti nedrīkst uzsākt Atimos lietošanu akūtas un

smagas astmas gadījumā vai arī gadījumos, kad nopietni pasliktinās stāvoklis vai akūti paasinās astmas

simptomi.

Atimos lietošanas laikā iespējamas nopietnas, ar astmu saistītas, blakusparādības un astmas

saasinājums. Pacientiem jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja

astmas simptomi kļūst nekontrolējami vai arī tie paasinās pēc Atimos lietošanas uzsākšanas.

Atimos jālieto precīzi saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu). Panākot astmas

simptomu kontroli, jāapsver iespēja pakāpeniski samazināt Atimos devu. Samazinot devu, ļoti svarīgi

ir regulāri novērot pacientus. Jālieto mazākā efektīvā Atimos deva.

Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu.

Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pasliktināšanās var būt dzīvībai bīstama un šajā gadījumā

nepieciešama tūlītēja medicīniska iejaukšanās. Būtiska nozīmēto individuālo devu vai kopējo dienas

devu pārsniegšana var būt bīstama sakarā ar iedarbību uz sirdi (sirds aritmijas, asinsspiediena

paaugstināšanās) kombinācijā ar sāļu koncentrācijas izmaiņām organisma šķidrumos (elektrolītu

novirzes) un tādēļ no tā ir jāizvairās.

Vienlaicīgi stāvokļi

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, refraktoru cukura

diabētu, tireitoksikozi, feohromocitomu, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, idiopātisku

subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu, vai citiem smagiem kardiovaskulāriem

traucējumiem, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju un

okluzīvām asinsvadu slimībām, it īpaši aterioskelorzi.

Formoterols var izraisīt QTc-intervāla pagarināšanos. Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar

pagarinātu QTc-intervālu, piemēram, iedzimtu vai zāļu izraisītu (QTc > 0,44 sekundes) un pacientus,

kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var pagarināt QTc-intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

-agonistu hiperglikēmiskās iedarbības dēļ, diabēta slimniekiem sākotnēji ieteicams papildus

kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ja tiek plānota anestēzija ar halogēniem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina, lai Atimos netiktu lietots

vismaz 12 stundas pirms anestēzijas sākuma.

Paradoksālas bronhospazmas

Līdzīgi kā jebkuras citas inhalācijas terapijas gadījumos, jāapsver paradoksālu bronhu spazmu

iespējamība. Ja tās rodas, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Hipokaliēmija

Ārstēšana ar β

-agonistiem var izraisīt iespējami nopietnu hipokalēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro

akūtas, smagas astmas gadījumā, jo iespējamo risku var pastiprināt hipoksija. Hipokalēmisko

iedarbību var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un

diurētiskajiem līdzekļiem, tādēļ jākontrolē kālija koncentrācija serumā.

Tādēļ būtu regulāri jānovēro kālija līmenis, it īpaši pacientiem ar sākotnēji zemu kālija līmeni vai

pacientiem ar palielinātu risku pazemināties kālija līmenim asinīs. Novērošanu vajadzētu veikt arī tad,

ja iepriekšējā ārstēšana ar ātras darbības β

-simpatomimētiskajiem līdzekļiem kālija līmeņa

pazemināšanos neizraisīja. Šādos gadījumos piemērota būtu kāliju aizvietošana.

Sakarā ar pazemināto kālija līmeni serumā sirds glikozīdu iedarbība ir pastiprināta.

Atimos satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu: katrs izsmidzinājums satur aptuveni 9 mg

etilspirta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar formoterolu.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga citu zāļu, kas pagarina QTc-intervālu, lietošana, var izraisīt

farmakodinamisku mijiedarbību ar formoterolu un palielināt iespējamu ventrikulāru aritmiju risku.

Šādu zāļu piemēri ir noteikti antihistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns),

noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dispiramīds, prokainamīds), eritromicīns un

tricikliskie antidepresanti.

Vienlaicīga citu simpatomimētisko līdzekļu, piemēram, citu β

-agonistu vai efedrīna, lietošana var

pastiprināt Atimos nevēlamās blakusparādības, tāpēc var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Vienlaicīga formoterola un teofilīna lietošana var izraisīt savstarpēju iedarbības pastiprināšanos, un

pastāv varbūtība, ka pastiprināsies nevēlamās blakusiedarbības, piemēram, sirds aritmija. Vielas, kas

pašas pastiprina simpatomimētisko iedarbību, piemēram, levodopa, L-tiroksīns, oksitocīns vai

alkohols, lietojot vienlaicīgi ar formoterolu, arī var ietekmēt kardiovaskulāro regulāciju.

Atimos lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai tricikliskajiem

antidepresantiem, jāveic piesardzīgi, jo var pastiprināties β

-adrenerģisko stimulatoru iedarbība uz

kardiovaskulāro sistēmu.

Vienlaicīga lietošana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskajiem līdzekļiem, piemēram

tiazīdu grupas vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, var pastiprināt retu β

-agonistu hipokaliēmisko

blakusparādību. Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmijām pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

uzpirkstītes glikozīdiem. Pastāv palielināts aritmiju risks pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju

halogēnajiem

ogļūdeņražiem.

Formoterola

bronhodilatējošo

iedarbību

pastiprināt

antiholīnerģiskie līdzekļi.

β-adrenerģiskie blokatori var nomākt Atimos iedarbību vai darboties tai pretēji. Tādēļ Atimos

nevajadzētu lietot kopā ar β-adrenģiskajiem blokatoriem (tai skaitā acu pilieniem), ja vien to lietošana

nav absolūti nepieciešama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami dati par formoterola lietošanu grūtniecības laikā vai arī tie ir ierobežoti. Pētījumos ar

dzīvniekiem formoterols izraisīja abortus, kā arī samazināja agrīno izdzīvošanu pēc dzimšanas un

dzimšanas masu. Šī iedarbība bija vairāk novērojama izteikti augstas sistēmiskās iedarbības gadījumā

nekā klīniskas formoterola lietošanas laikā. Terapija ar formoterolu ir pieļaujama visu grūtniecības

laiku, ja tas nepieciešams astmas kontrolei, un, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo

risku auglim. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai formoterols izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Žurkām formoterols nelielā daudzumā

konstatēts mātītes pienā. Formoterola lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti pieļaujama tikai

gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku bērnam.

Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/ar krūti barotam bērnam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Atimos neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar β

-agonistu lietošanu, piemēram, trīce un

sirdsklauves, ir vieglas un tās izzūd dažu terapijas dienu laikā.

Blakusparādības, kas saistītas ar formoterola lietošanu, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām

un sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10

000).

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Sastopamības

biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

Trombocitopēnija

Ļoti reti

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

traucējumi

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas

jutības

reakcijas,

piemēram,

angioedēma,

bronhospazmas,

ekzantēma,

nātrene, nieze

Reti

Vielmaiņas

un

uztures

traucējumi

Hipokaliēmija, hiperglikēmija

Retāk

Psihiskie traucējumi

Ažitācija, nemiers, miega traucējumi

Retāk

Uzvedības izmaiņas, halucinācijas

Ļoti reti

Nervu sistēmas traucējumi

Trīce, galvassāpes

Bieži

Reibonis, garšas sajūtu traucējumi

Retāk

Centrālās nervu sistēmas stimulācija

Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Bieži

Tahikardija

Retāk

Sirds aritmijas, piemēram, ātriju mirdzēšana,

supraventrikulāra

tahikardija,

ekstrasistoles,

stenokardija

Reti

Pagarināts QTc-intervāls

Ļoti reti

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Asinsspiediena izmaiņas

Reti

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Klepus

Bieži

Rīkles iekaisums

Retāk

Paradoksālas

bronhospazmas

(skatīt

4.4.

apakšpunktu)

Reti

Elpas trūkums, astmas saasinājums

Ļoti reti

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša

Retāk

Ādas

un

zemādas

audu

bojājumi

Pastiprināta svīšana

Retāk

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji, mialģija

Retāk

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nefrīts

Reti

Vispārēji

traucējumi

un

reakcijas ievadīšanas vietā

Perifēra tūska

Ļoti reti

Slikta dūša, disgeizija, rīkles iekaisums, pastiprināta svīšana, nemiers, galvassāpes, reibonis un

muskuļu krampji, turpinot terapiju, var spontāni izzust vienas līdz divu nedēļu laikā.

Pēc β

-simpatomimētisko līdzekļu inhalācijām sporādiski ziņots par stimulējošu iedarbību uz centrālo

nervu sistēmu, kas izpaužas kā pastiprināts uzbudinājums. Tas galvenokārt novērots bērniem līdz 12

gadu vecumam.

-agonistu terapijas gadījumā iespējams palielināts insulīna līmenis, brīvo taukskābju, glicerīna

līmenis un ketonvielu daudzums asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieejam ierobežota klīniskā pieredze par pārdozēšanas ārstēšanu. Iespējams, ka Atimos pārdozēšana

varētu izraisīt efektus, kādi ir tipiski β

-adrenerģisko receptoru agonistiem: galvassāpes, trīce,

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

sirdsklauves. Simptomi, par kuriem ziņots atsevišķos gadījumos, ir tahikardija, pagarināts QTc-

intervāls, ventrikulāras aritmijas, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija, hiperglikēmija, slikta dūša,

vemšana un miegainība.

Pārdozēšanas ārstēšana

Indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Nopietnos gadījumos jāveic hospitalizācija. Jāapsver

kardioselektīvo β-adrenerģisko blokatoru lietošana, bet tikai ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo β-

adrenerģisko blokatoru lietošana var izraisīt bronhospazmas.

Jākontrolē kālija koncentrācija serumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģisks līdzeklis, inhalants; selektīvs β

-adrenoreceptoru agonists.

ATĶ kods: R03AC13

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Formoterols ir dominējošs selektīvs β

-adrenoreceptoru stimulators. Formoterols izraisa bronhus

paplašinošu iedarbību pacientiem ar atgriezeniskām obstruktīvām elpceļu slimībām. Darbības sākumu

novēro vienas līdz trīs minūšu laikā. Nozīmīga bronhodilatatācija saglabājas vēl 12 stundas pēc

inhalācijas.

Cilvēkiem formoterols ir efektīvs metaholīna izraisītu bronhospazmu profilaksē.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Līdzīgi kā lietojot citus inhalējamos līdzekļus, 90 % no inhalējamās formoterola devas tiek norīta un

uzsūcas kuņģa - zarnu traktā. Tādēļ iekšķīgi lietojamu zāļu formu farmakokinētiskās īpašības var

attiecināt arī uz dozētā aerosola inhalācijām.

Uzsūkšanās ir ātra un plaša: pēc Atimos šķīduma inhalācijām, zem spiediena terapeitiskās devas (12

mikrogrami) inhalācijas astmas pacientiem, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram

15 minūšu laikā pēc inhalācijas, kas ir agrāk, nekā to novēro pēc formoterola pulvera inhalācijām

lietošanas. Parasti ir jāņem vērā uzsūkšanās ātrums, ja pacientam tiek mainīta viena formoterola zāļu

forma pret citu.

Formoterola uzsūkšanās ir lineāra, inhalējot formoterola fumarāta dihidrātu devās no 12 līdz 96

mikrogramiem.

Formoterols, lietojot iekšķīgi, devās līdz 300 mikrogramiem ātri uzsūcas kuņģa - zarnu traktā.

Neizmainītās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu līdz 1 stundas laikā. Pēc

iekšķīgas 80 mikrogramu devas lietošanas uzsūcas vairāk nekā 65 %.

Devu linearitāte saglabājas 200 līdz 300 mikrogramu lielu devu diapazonā (lietojot iekšķīgi).

40 – 160 mikrogramus/dienā nozīmējot atkārtoti, akumulācija nenotiek sakarā ar īso eliminācijas

pusperiodu. Formoterola farmakokinētika būtiski neatšķiras vīriešiem un sievietēm.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 61 – 64 % (34 % ar albumīniem); terapeitiskajās devās

saistīšanās vietas nepiesātinās.

Biotransformācija

Formoterols galvenokārt tiek metabolizēts tiešas glikuronidācijas rezultātā un tas tiek izvadīts pilnībā.

Nākamais biotransformācijas ceļš ir O-demetilācija, kam seko glikuronidācija, ar sekojošu pilnīgu

elimināciju.

Daudzie CYP450 izoenzīmi katalizē pārveidošanos (2D6, 2C19, 2C9 un 2A6), kā rezultātā

metaboliskās zāļu - zāļu mijiedarbības iespēja ir neliela. Formoterola kinētika pēc vienreizējas un

atkārtotu devu lietošanas ir līdzīga, kas liecina, ka nenotiek ne metabolisma pašindukcija, ne

pašinhibīcija.

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Eliminācija

Formoterola eliminācija acīmredzot ir daudzfāziska un aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir atkarīgs

no vērtētā laika intervāla. Pamatojoties uz koncentrāciju plazmā vai asinīs, kas tika noteikta 6, 8 vai 12

stundas pēc iekšķīgas formoterola lietošanas, aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir 2 – 3 stundas.

Aprēķinot pēc izdalīšanās ātruma urīnā starp 3. un 16. stundu pēc formoterola inhalācijas, eliminācijas

pusperiods bija 5 stundas.

Aktīvā viela un metabolīti izdalās pilnībā, divas trešdaļas no iekšķīgi lietotās devas – ar urīnu, viena

trešdaļa – ar izkārnījumiem. Pēc formoterola inhalācijas vidēji 6 līdz 9 % vielas izdalās neizmainītā

veidā ar urīnu. Formoterola nieru klīrenss ir 150 ml/min.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Formoterola iedarbība žurkām un suņiem galvenokārt bija saistīta ar ietekmi uz kardiovaskulāro

sistēmu, kas atbilst zināmajai farmakoloģiskajai iedarbībai pēc lielu devu β

-agonistu lietošanas.

Ļoti lielas formoterola sistēmiskās iedarbības gadījumā žurku tēviņiem novēroja nedaudz samazinātu

auglību.

In vivo un in vitro pētījumos formoterolam netika novērota genotoksiska iedarbība. Žurkām un pelēm

novēroja nelielu labdabīgās dzemdes leiomiomas sastopamības biežuma palielināšanos. Šis efekts

uzskatāms par grupai raksturīgu, kas novērots grauzējiem pēc ilgstošas lielu β

-agonistu devu

lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Norflurāns

Bezūdens etilspirts

Sālsskābe

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši (skatīt arī 6.4. apakšpunktu).

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms izsniegšanas pacientam:

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

C) (maksimāli 15 mēnešus).

Pēc izsniegšanas:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C (maksimāli 3 mēnešus).

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Viens alumīnija konteiners zem spiediena, aprīkots ar dozējošu vārstuli, izsmidzinātāju un

aizsargvāciņu, kas satur šķīdumu inhalācijām zem spiediena.

Katrā konteinerā ir 50, 100 vai 120 devas/izsmidzinājumi.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

DE/H/0528/001/IB/029

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

Farmaceitiem

Uz iepakojuma uzrakstīt izsniegšanas datumu pacientam.

Pārliecinieties, ka periods starp izsniegšanas datumu un derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma, ir vismaz 3 mēneši.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 - 1010 Wien, Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0102

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007.gada 24.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada jūlijs.

DE/H/0528/001/IB/029

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju