Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Le trioxyde d'Arsenic
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Agents antinéoplasiques
Leucémie, promyélocytaire, aiguë
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
Revision: 2
Autorisé
2020-09-17
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION trioxyde d’arsenic VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Arsenic trioxide medac et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic trioxide medac 3. Comment Arsenic trioxide medac est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Arsenic trioxide medac 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Arsenic trioxide medac contient la substance active trioxiyde d’arsenic qui est un médicament contre le cancer. Le mécanisme d’action d’Arsenic trioxide medac n’est pas totalement compris. Arsenic trioxide medac est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus san Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Arsenic trioxide medac1 mg/mL solution à diluer pour perfusion _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic. Un flacon de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution aqueuse, stérile, limpide, incolore, exempte de particules. Le pH de la solution est de 6,0-8,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Arsenic trioxide medac est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de : • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 10³/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout- _trans_ -rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), • LPA en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène de la leucémie promyélocytaire/récepteur alpha de l’acide rétinoïque (PML/RARα). Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Arsenic trioxide medac doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies. Posologie La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés _. _ _LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée _ _Plan du traitement d’induction _ Arsenic trioxide medac doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quot Baca dokumen lengkap