Arsenic trioxide medac

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Le trioxyde d'Arsenic

Disponible depuis:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Code ATC:

L01XX27

DCI (Dénomination commune internationale):

arsenic trioxide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leucémie, promyélocytaire, aiguë

indications thérapeutiques:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-09-17

Notice patient

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trioxyde d’arsenic
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Arsenic trioxide medac et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic
trioxide medac
3.
Comment Arsenic trioxide medac est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Arsenic trioxide medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ARSENIC TRIOXIDE MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Arsenic trioxide medac contient la substance active trioxiyde
d’arsenic qui est un médicament contre
le cancer. Le mécanisme d’action d’Arsenic trioxide medac n’est
pas totalement compris.
Arsenic trioxide medac est utilisé chez les patients adultes atteints
de leucémie promyélocytaire aiguë
(LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
et chez les patients adultes n’ayant
pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA
est une forme unique de
leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des
globules blancs, ainsi que par des
ecchymoses et des saignements anormaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ARSENIC
TRIOXIDE MEDAC
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez
ou avez récemment pris tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus san

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arsenic trioxide medac1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Un flacon de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution aqueuse, stérile, limpide, incolore, exempte de particules.
Le pH de la solution est de 6,0-8,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arsenic trioxide medac est indiqué pour l'induction de la rémission
et la consolidation chez des
patients adultes atteints de :
•
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire (numération
leucocytaire : ≤ 10 x 10³/µL) nouvellement diagnostiquée, en
association avec l’acide
tout-
_trans_
-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
•
LPA en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir
comporté un rétinoïde et une
chimiothérapie),
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
présence du gène de la leucémie
promyélocytaire/récepteur alpha de l’acide rétinoïque
(PML/RARα).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë
myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a
pas été examiné.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Arsenic trioxide medac doit être administré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience du
traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures
inhérentes aux contrôles particuliers tels
que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets
âgés
_. _
_LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée _
_Plan du traitement d’induction _
Arsenic trioxide medac doit être administré par voie intraveineuse
à la dose de 0,15 mg/kg/jour,
injectée quot