Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
insulin glulisin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af voksne, unge og børn, seks år eller ældre med diabetes mellitus, hvor insulinbehandling er nødvendig.
Revision: 32
autoriseret
2004-09-27
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 Indlægsseddel: Information til brugeren Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas insulin glulisin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra 3. Sådan skal du tage Apidra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Apidra anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge (”diabetes mellitus”). Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodsukkeret under kontrol. Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4 timer. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra Tag ikke Apidra: hvis du er allergisk over for insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apidra (angivet i punkt 6). hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi). Følg retningslinierne for behandling af hypoglykæmi (se den indrammede tekst sidst i indlægssedlen). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Apidra. Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blodprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med læge Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 enheder. Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 enheder. Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 enheder. Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. 3 Særlig population Nedsat nyrefunktion S Baca dokumen lengkap