Apidra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin glulisin

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glulisine

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling af voksne, unge og børn, seks år eller ældre med diabetes mellitus, hvor insulinbehandling er nødvendig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-27

Pakkausseloste

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
Indlægsseddel: Information til brugeren
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas
insulin glulisin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra
3.
Sådan skal du tage Apidra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Apidra anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter
med sukkersyge (”diabetes
mellitus”). Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og
opefter. Diabetes mellitus er en
sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin
til at holde blodsukkeret under
kontrol.
Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det virker hurtigt inden
for 10-20 minutter og virker i ca. 4
timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra
Tag ikke Apidra:

hvis du er allergisk over for insulin glulisin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Apidra
(angivet i punkt 6).

hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi). Følg retningslinierne
for behandling af
hypoglykæmi (se den indrammede tekst sidst i indlægssedlen).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Apidra.
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne
(blodprøver), kostplan og den fysiske
aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med læge

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en
cylinderampul.
Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en
fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49
mg).
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas
Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning,
svarende til 1000 enheder.
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning,
svarende til 300 enheder.
Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en
fyldt pen
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til
300 enheder.
Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i
Escherichia coli.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas
Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul
Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul.
Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en
fyldt pen
Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende
diabetes mellitus.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder
specielt for Apidra og er ikke det
samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre
insulinanaloger (se pkt. 5.1).
Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et
mellemvirkende eller langtidsvirkende
insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale
antidiabetika.
Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt.
3
Særlig population
Nedsat nyrefunktion
S