Apidra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-11-2020

Aktiv bestanddel:
insulin glulisin
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AB06
INN (International Name):
insulin glulisine
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af voksne, unge og børn, seks år eller ældre med diabetes mellitus, hvor insulinbehandling er nødvendig.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000557
Autorisation dato:
2004-09-27
EMEA kode:
EMEA/H/C/000557

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-04-2010

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-11-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

insulin glulisin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra

Sådan skal du tage Apidra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Apidra anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge (”diabetes

mellitus”). Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter. Diabetes mellitus er en

sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodsukkeret under

kontrol.

Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4

timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Apidra

Tag ikke Apidra:

hvis du er allergisk over for insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apidra

(angivet i punkt 6).

hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi). Følg retningslinierne for behandling af

hypoglykæmi (se den indrammede tekst sidst i indlægssedlen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Apidra.

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blodprøver), kostplan og den fysiske

aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

Særlige patientgrupper

Tal med din læge, hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer normalt. Du kan have behov for en

lavere insulindosis.

Der er ingen fyldestgørende klinisk information om brug af Apidra til børn under 6 år.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis

du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se afsnittet

Sådan skal du bruge Apidra). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et område med knuder,

før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal tjekke

dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Rejser

Tal med din læge, inden du skal ud at rejse, om:

muligheden for at købe din insulin i det land, som du skal besøge,

forsyninger af insulin, sprøjter etc.,

korrekt opbevaring af din insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og injektion af insulin under rejsen,

mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrol af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed:

Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt

(hyperglykæmi).

Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.

Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet

Hvis du har insulinkrævende diabetes mellitus (type 1-diabetes), må du ikke afbryde

insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de

mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som

var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Kontakt din læge hurtigst muligt,

hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af

væske (ødemer).

Brug af anden medicin sammen med Apidra

Nogle lægemidler kan medføre ændringer i blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele

afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for

at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du begynder eller stopper med at bruge et

nyt lægemiddel.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret,

og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.

Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager følgende medicin:

alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes,

angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse

hjertesygdomme eller højt blodtryk),

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme),

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

fibrater (anvendes til at sænke et højt niveau af fedt (lipider) i blodet),

MAO-hæmmere (anvendes til behandling af depression),

pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (som f.eks. aspirin, anvendes som smertestillende midler

og febernedsættende),

antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager følgende medicin:

kortikosteroider (som f.eks. kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

danazol (medicin der virker på ægløsning),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning),

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker (svær

hypoglykæmi),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

østrogener og gestagener (som f.eks. i p-piller, der anvendes til forebyggelse af graviditet),

phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),

somatropin (væksthormon),

sympatomimetika (som f.eks.epinephrine (adrenalin), salbutamol, terbutalin, der anvendes til

behandling af astma),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

proteasehæmmere (anvendes til at behandle hiv),

atypiske antipsykotiske lægemidler (som f.eks. clozapin, olanzapin).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

betablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),

clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt

blodsukker (hypoglykæmi), der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker (hyperglykæmi).

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan

endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker

(hypoglykæmi).

Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller

apotekspersonalet.

Brug af Apidra sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. Det er vigtigt for dit barns

sundhed, at din diabetes kontrolleres omhyggeligt, og at du undgår at få for lavt blodsukker

(hypoglykæmi).

Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Apidra til gravide kvinder.

Hvis du ammer, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og

din kost.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:

har hypoglykæmi (for lavt blodsukker),

har hyperglykæmi (for højt blodsukker).

Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i

fare (som f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør tale med din læge, om bilkørsel

er tilrådelig, hvis:

du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,

de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er nedsatte eller helt

mangler.

Apidra indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set

natriumfri.

Apidra indeholder metacresol

Apidra indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Apidra

Dosis

Din læge bestemmer hvor meget Apidra du har behov for på grundlag af din livsstil, resultaterne af

dine blodsukkermålinger (glucose) og dit tidligere insulinforbrug.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Apidra er et hurtigtvirkende insulinpræparat. Din læge kan eventuelt fortælle dig, at du skal tage det

sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin, med basal insulin eller med tabletter til

behandling af for højt blodsukker.

Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat til insulin glulisin, kan det være nødvendigt, at din læge

justerer dosis.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør kende disse faktorer for at kunne handle korrekt ved

ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere

oplysninger findes i den indrammede tekst sidst i denne indlægsseddel.

Anvendelsesmåde

Apidra injiceres under huden (subkutant). Det kan også gives intravenøst (i en vene) af uddannet

sundhedspersonale under nøje overvågning af en læge.

Din læge vil vise dig, i hvilke hudområder du skal injicere Apidra. Apidra kan injiceres i maveskindet,

i låret eller i overarmen, eller ved kontinuerlig (løbende) injektion (infusion) i maveskindet. Effekten

vil indtræde en smule hurtigere, hvis insulinen injiceres i dit maveskind. Ligesom for andre insuliner

skal du ved hver injektion skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger (maveskindet, låret eller overarmen).

Doseringsinterval

Apidra skal tages kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider.

Instruktioner for sikker anvendelse

Håndtering af hætteglassene

Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med en passende enhedsskala eller gives via

et insulinpumpesystem.

Se på hætteglasset før du anvender det. Det må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og

uden synlige partikler.

Må ikke rystes eller blandes før brug.

Brug altid et nyt hætteglas, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan

betyde, at insulinen har mistet noget af effekten. Få det undersøgt hos din læge eller på apoteket, hvis

du mener, der er et problem med Apidra.

Hvis du skal blande to typer insulin

Apidra må ikke blandes med andre lægemidler end NPH human insulin.

Ved blanding med NPH human insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først. Injektionen skal gives

umiddelbart efter blanding.

Håndtering af insulinpumpesystem

Før du bruger Apidra i et pumpesystem, skal du have fået detaljerede instruktioner om, hvordan du

bruger pumpesystemet. Desuden skal du have fået at vide, hvad du skal gøre, hvis du bliver syg, får

for højt eller for lavt blodsukker, eller hvis pumpesystemet svigter.

Brug det pumpesystem din læge anbefaler. Læs og følg brugsanvisningen, der følger med

pumpesystemet. Følg din læges vejledning om den grundlæggende infusionshastighed, og hvilke

ekstra insulindoser du skal have i forbindelse med måltiderne. Mål dit blodsukker regelmæssigt for at

sikre, at du får gavn af insulin-infusionen, og for at være sikker på, at pumpen fungerer korrekt.

Skift infusionssæt og reservoir mindst hver 48. time under aseptiske betingelser. Disse instruksioner

kan afvige fra de instruktioner, der følger med din insulin-infusionspumpe. Når du bruger Apidra i et

pumpesystem, er det vigtigt, at du altid følger de Apidra-specifikke instruktioner. Hvis du ikke

overholder disse specifikke instruktioner, kan det føre til alvorlige bivirkninger.

Apidra må aldrig fortyndes, og det må ikke blandes med andre insuliner, når det anvendes i en pumpe.

Hvad skal du gøre, hvis pumpesystemet svigter

eller hvis pumpen bruges forkert?

Problemer med pumpe- eller infusionssæt eller forkert brug af pumpen, kan resultere i, at du ikke får

nok insulin. Dette kan hurtigt medføre, at du får højt blodsukker og diabetisk ketoacidose (ophobning

af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).

Hvis dit blodsukker begynder at stige, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet så hurtigt som muligt. De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre.

Det kan være, at du skal tage Apidra med sprøjte eller pen. Du skal altid have et alternativt

insulinsystem i reserve, så du kan sprøjte insulin ind under huden i tilfælde af, at pumpesystemet

svigter.

Hvis du har taget for meget Apidra

- Hvis du

har taget for meget Apidra

, kan blodsukkeret blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér

blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan sædvanligvis forebygge

udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om behandling af for lavt blodsukker

(hypoglykæmi) findes i den indrammede tekst sidst i denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage Apidra

- Hvis du

har glemt at tage en dosis Apidra

, eller hvis du

ikke har injiceret nok insulin

, kan

blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger

om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede tekst sidst i denne indlægsseddel.

- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Apidra

Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og syreophobning i blodet,

fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker (ketoacidose). Afbryd ikke behandlingen med Apidra

uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Insulinforvekslinger

Husk altid at kontrollere etiketten på din insulin inden injektion for at undgå medicinforveksling

mellem Apidra og andre insuliner.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig.

Hypoglykæmi er en meget

almindelig bivirkning (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).

Hypoglykæmi (for lavt

blodsukker) betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du

miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis du får

symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

gøre noget for at øge dit blodsukker. Yderligere

oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Hvis du får følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge:

Systemisk allergiske reaktioner

er ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100

patienter).

Generaliseret allergi over for insulin:

Associerede symptomer kan inkludere omfattende

hudreaktioner

(udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder

(angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan være

symptomer på

generaliserede

allergiske reaktioner over for insulin, herunder anafylaktiske

reaktioner, som kan være livstruende.

Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at der er for meget sukker i blodet.

Hyppigheden af

hyperglykæmi kan ikke vurderes. Hvis dit blodsukker er for højt, fortæller det dig, at du kan have brug

for mere insulin end du har injiceret.

Hyperglykæmi kan forårsage diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen

nedbryder fedt i stedet for sukker).

Disse bivirkninger er alvorlige.

Disse tilstande kan opstå, hvis der er problemer med infusionspumpen eller hvis pumpesystemet

bruges forkert.

Det betyder, at du måske ikke altid får insulin nok til at behandle din diabetes.

Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.

Du skal altid have et alternativt insulin-system i reserve, så du kan sprøjte insulin ind under

huden

(se punkt 3 ”Håndtering af insulinpumpesystem” og ”Hvad skal du gøre, hvis pumpesystemet

svigter, eller hvis pumpen bruges forkert?”).

For mere information om tegn og symptomer på hyperglykæmi henvises til den indrammede tekst

sidst i denne indlægsseddel.

Andre bivirkninger

Hudforandringer på injektionsstedet

Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller

fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Knuder under huden kan

også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte

dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke

virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 patienter)

Hud- og allergiske reaktioner på injektionsstedet

Der kan opstå reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under

injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området omkring

injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par

dage til få uger.

Ikke kendte bivirkninger

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Påvirkning af synet

En markant ændring (forbedring eller forværring) af dit blodsukker kan forårsage midlertidige

synsforstyrrelser. Hvis du lider af en øjensygdom, der er relateret til diabetes (proliferativ retinopati),

kan alvorlige anfald af for lavt blodsukker (hypoglykæmi) forårsage forbigående synstab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Apidra utilgængeligt for børn.

Brug ikke Apidra efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uanbrudte hætteglas

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Må ikke nedfryses.

Apidra må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Anbrudte hætteglas

Når hætteglasset er anbrudt, kan det opbevares i maksimalt 4 uger i den ydre karton under 25°C, væk

fra direkte varme eller direkte lys. Anvend ikke hætteglasset efter denne periode.

Det anbefales, at datoen for første anbrud noteres på hætteglasset.

Apidra må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apidra indeholder:

Aktivt stof: insulin glulisin. Hver milliliter af opløsningen indeholder 100 enheder af det aktive

stof insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske,

opløsning, svarende til 1.000 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: metacresol (se afsnit 2 under ”Apidra indeholder metacresol”),

natriumchlorid (se afsnit 2 ”Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i

Apidra”), trometamol, polysorbat 20, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i et hætteglas er en klar, farveløs, vandig opløsning

uden synlige partikler.

Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning (1.000 enheder). Findes i pakninger med 1, 2, 4 og 5

hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Tyskland.

Fremstiller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.U.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul.

Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg).

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 enheder.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 enheder.

Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 enheder.

Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul.

Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det

samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulinanaloger (se pkt. 5.1).

Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langtidsvirkende

insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale antidiabetika.

Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt.

Særlig population

Nedsat nyrefunktion

Som hovedregel bevares insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat

leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være nedsat på grund af

nedsat gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme.

Ældre

Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.

Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et nedsat insulinbehov.

Pædiatrisk population

Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn under 6 år.

Administration

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Intravenøs anvendelse

Apidra kan gives intravenøst. Dette bør udføres af sundhedspersonale.

Apidra må ikke blandes med glucose, Ringers opløsning eller andre insuliner.

Kontinuerlig subkutan insulin-infusion

Apidra kan administreres som kontinuerlig subkutan insulin-infusion (CSII) i pumpesystemer beregnet

til insulin-infusion med passende katetre og reservoirer. Patienter, der får CSII, skal være grundigt

instruerede i brugen af pumpesystemet.

Det infusionsset og reservoir, der anvendes sammen med Apidra, skal skiftes mindst hver 48. time

under anvendelse af aseptisk teknik. Disse instruktioner kan afvige fra de generelle instruktioner i

pumpemanualen. Det er vigtigt, at patienterne følger de Apidra-specifikke instruktioner ved brug af

Apidra. Hvis man undlader at følge de Apidra-specifikke instruktioner, kan det medføre alvorlige

bivirkninger.

Hvis Apidra gives via en subkutan insulin-infusionspumpe, må det ikke fortyndes, og det må ikke

blandes med andre insuliner.

Patienter, der får Apidra vha. CSII, skal have et alternativt insulin-device tilgængeligt i tilfælde af

pumpesvigt (se pkt. 4.4 og 4.8).

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt. 6.6.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Apidra 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til

administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt. 4.4). Yderligere oplysninger om håndtering findes

under pkt. 6.6.

Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Apidra SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller

infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt. 4.4).

Subkutan anvendelse

Apidra bør gives som subkutan injektion kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider eller som

kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe.

Apidra bør gives subkutant i abdominalvæggen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion i

abdominalvæggen. Injektionssteder og infusionssteder bør altid ændres inden for det samme område

(abdominalvæggen, låret eller overarmen) fra injektion til injektion for at reducere risikoen for

lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8).

Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af

injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan

injektion i abdominalvæggen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt. 5.2).

Man bør omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Injektionsstedet må ikke

masseres efter injektionen. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik.

Blanding med insuliner

Når Apidra administreres som subkutan injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler end

NPH human insulin.

Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt. 6.6.

Brugsanvisningen for SoloStar skal læses omhyggeligt, før SoloStar anvendes (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypoglykæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Når en patient skifter til en anden type insulin eller et nyt insulinpræparat, bør det ske under

omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, Neutral

Protamin Hagedorn (NPH), lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at der er behov for dosisjustering. Samtidig

behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres.

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for

udvikling af lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket

absorption af insulin og forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med

disse reaktioner. Der er rapporteret om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring

af injektionsstedet til et uberørt område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring

af injektionsstedet, og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Hyperglykæmi

Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan

medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose – tilstande der er potentielt dødelige.

Hypoglykæmi

Tidspunktet, for hvornår hypoglykæmi opstår, afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner

og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.

Tilstande, der kan ændre de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi eller gøre dem mindre

udtalte, omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervesygdom,

lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til human insulin.

Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer

deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for

hypoglykæmi.

Hvis hypoglykæmi forekommer efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme

tidligere sammenlignet med opløseligt human insulin.

Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma

eller død.

Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Penne der kan bruges til Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul

Apidra 100 enheder/ml i cylinderampuller er kun egnet til subkutan injektion fra en genanvendelig

pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til

administrationen, bør et hætteglas anvendes.

Apidra cylinderampuller må kun anvendes sammen med følgende penne:

JuniorSTAR som giver Apidra i dosisintervaller på 0,5 enheder

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO som alle giver Apidra i

dosisintervaller på 1 enhed.

Disse cylinderampuller må ikke bruges sammen med andre former for flergangspenne, da

dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne (se pkt. 4.2 og 6.6).

Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Medicineringsfejl

Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, særligt langtidsvirkende,

utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glulisin. Etiketten på insulinet skal altid

kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling af insulin glulisin og andre insuliner.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Kontinuerlig subkutan insulin-infusion

Funktionsfejl i insulinpumpen eller infusionssættet eller håndteringsfejl kan hurtigt medføre

hyperglykæmi, ketose eller diabetisk ketoacidose. Øjeblikkelig identifikation og korrektion af årsagen

til hyperglykæmi, ketose eller diabetisk ketoacidose er nødvendig.

Tilfælde af diabetisk ketoacidose er blevet rapporteret, når Apidra er blevet givet som kontinuerlig

subkutan infusion i pumpesystemer. De fleste tilfælde var relateret til håndteringsfejl eller pumpesvigt.

Midlertidige subkutane injektioner med Apidra kan være nødvendige. Patienter, der får insulin som

kontinuerlig subkutan infusion, skal være trænet i at administrere insulin som injektion og have et

alternativt insulin-device tilgængeligt i tilfælde af pumpesvigt (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at det næsten er

natriumfrit.

Apidra indeholder metacresol, som kan give allergiske reaktioner.

Kombinationsbehandling med Apidra og pioglitazon

Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin,

særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette bør tages i betragtning, hvis

kombinationsbehandling med pioglitazon og Apidra overvejes. Hvis kombinationen anvendes, bør

patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør

seponeres, hvis der sker en forværring af symptomer fra hjertet.

Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Anvendelse af SoloStar fyldt pen

Apidra SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion. Hvis det er

nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til administationen, bør et

hætteglas anvendes. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt, før SoloStar anvendes.

SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende

lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.

En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af

insulin glulisin og særlig omhyggelig monitorering.

Stoffer, der kan øge den blodglucosesænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi, omfatter

orale antidiabetika, angiotensin converting enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), disopyramid, fibrater,

fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og

antibiotika tilhørende sulfonamiderne.

Stoffer, der kan nedsætte den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol,

diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks.

adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, gestagener (f.eks. i orale

kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin og clozapin).

Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller nedsætte insulins

blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af

hyperglykæmi.

Under behandling med sympatolytika som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan

symptomerne på adrenerg modregulation desuden være reduceret eller helt udeblive.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af

insulin glulisin til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og human insulin

hvad angår graviditet, embryonal/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Apidra bør bruges med forsigtighed til gravide kvinder. Omhyggelig glucosekontrol er meget vigtig.

Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestational diabetes har en god metabolisk kontrol

under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og

tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt.

Amning

Det vides ikke, om insulin glulisin udskilles i human mælk, men som hovedregel passerer insulin ikke

over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration.

Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og kost hos ammende kvinder.

Fertilitet

Reproduktionsstudier med insulin glulisin i dyr har ikke afdækket nogen skadelig effekt på fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat som følge af hypoglykæmi eller

hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse

evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke

advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I

sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel er tilrådelig.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis

insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.

Skema over bivirkninger

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter

systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10;

ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende

alvorlighed. De mest alvorlige er anført først.

MedDRA

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi

Hyperglykæmi

(kan potentielt

medføre diabetisk

ketoacidose

Hud og subkutane

væv

Reaktioner på

administrations-

stedet.

Lokale

overfølsom-

hedsreaktioner

Lipodystrofi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Systemiske

overfølsomheds-

reaktioner

Kutan amyloidose

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas:

De fleste tilfælde var relateret til håndteringsfejl

eller pumpesvigt, når Apidra blev givet som CSII.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Symptomer på hypoglykæmi opstår som regel pludseligt. De kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud,

træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller mathed, konfusion,

koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og

palpitationer. Hypoglykæmi kan blive svær og kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan

resultere i forbigående eller permanent nedsat cerebral funktion eller sågar død.

Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

Der er rapporteret tilfælde af hyperglykæmi, som har ført til diabetisk ketoacidose (DKA), når Apidra

er blevet administreret som CSII (se pkt. 4.4.); de fleste tilfælde var relateret til håndteringsfejl eller

pumpesvigt. Patienten skal altid følge de Apidra-specifikke instruktioner og altid have adgang til et

alternativt insulin-device i tilfælde af pumpesvigt.

Hud og subkutane væv

Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme under

insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat

behandling.

Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme på injektionsstedet og forsinke den lokale

absorption af insulin. Løbende skift af injektionssted inden for det givne område kan medvirke til at

reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Systemiske overfølsomhedsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk

dermatitis og kløe. Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være

livstruende.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Der kan forekomme hypoglykæmi som følge af overdreven stor insulinaktivitet i forhold til

fødeindtagelse og energiforbrug.

Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosering af insulin glulisin. Hypoglykæmi kan dog

udvikles over sekventielle faser:

Behandling

Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glucose eller sukkerholdige

produkter. Det anbefales derfor, at diabetikere altid har hugget sukker, slik, kiks eller sukkerholdig

frugtjuice med sig.

Svære tilfælde af hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5-1 mg)

givet intramuskulært eller subkutant af en person, der har fået passende instruktion, eller med glucose

givet intravenøst af en sundhedsperson. Hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10-15

minutter, skal der altid gives glucose intravenøst.

Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give orale kulhydrater for at forhindre

recidiv.

Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til et

sådant svært tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge andre lignende tilfælde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende. ATC-kode:

A10AB06.

Virkningsmekanisme

Insulin glulisin er en rekombinant human insulinanalog, der er ækvipotent med regular human insulin.

Insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular

human insulin.

Den primære effekt af insuliner og insulinanaloger, herunder insulin glulisin, er regulering af

glucosemetabolismen. Insulin sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere

glucoseoptagelse, især i skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion.

Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.

Studier med raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes har vist, at insulin glulisin har

en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular human insulin ved

subkutan administration. Efter subkutan injektion med insulin glulisin begynder den glucosesænkende

effekt inden for 10-20 minutter. Efter intravenøs administration blev der observeret en hurtigere

indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed såvel som en større peak respons sammenlignet

med subkutan administration. Den glucosesænkende effekt af insulin glulisin og regular human insulin

er ækvipotent ved intravenøs administration. En enhed insulin glulisin har samme glucosesænkende

effekt som en enhed regular human insulin.

Dosisproportionalitet

I et studie med 18 mandlige patienter mellem 21 og 50 år med type 1 diabetes mellitus viste insulin

glulisin proportional glucosesænkende effekt i de terapeutisk relevante doser fra 0,075 til 0,15

enheder/kg og mindre end proportional forøgelse i glucosesænkende effekt ved 0,3 enheder/kg eller

højere ligesom human insulin.

Insulin glulisin virker ca. dobbelt så hurtigt som almindelig human insulin og opnår fuld

glucosesænkede effekt ca. 2 timer tidligere end regular human insulin.

I et fase I studie med patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgtes profilerne for den

glucosesænkende effekt af insulin glulisin og regular human insulin givet subkutant i en dosis på 0,15

enheder/kg på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutters standardmåltid. Data tydede på, at

insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som

regular human insulin givet 30 minutter før måltidet. Insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet gav

en bedre postprandial kontrol end regular human insulin givet 2 minutter før måltidet. Insulin glulisin

givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular human insulin

givet 2 minutter før måltidet (se figur 1).

Figur 1 A Figur 1B Figur 1C

Figur 1: Gennemsnitlig glucosesænkende effekt i løbet af 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes

mellitus. Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med

regular human insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og

sammenlignet med regular human insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B).

Insulin glulisin givet 15 minutter (GLULISINE post) efter start på et måltid sammenlignet med regular

human insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før start på måltidet (figur 1C). På x-aksen betegner

nul (pilen) starten på et 15 minutters måltid.

Overvægt

Et fase I studie udført med insulin glulisin, lispro og regular human insulin i en overvægtig population

har påvist, at insulin glulisin bevarer dets hurtigtvirkende egenskaber. I dette studie var tiden til 20 %

af total AUC og AUC (0-2 timer), som udtryk for den tidlige blodglucosesænkende effekt, henholdsvis

114 minutter og 427 mg/kg

for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg/kg for lispro, 150 minutter og

197 mg/kg for regular human insulin (se figur 2).

Figur 2: Glucoseinfusionshastigheder (GIR) efter subkutan injektion med 0,3 enheder/kg insulin

glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller regular human insulin (REGULAR) hos en

overvægtig population.

Et andet fase I studie med insulin glulisin og insulin lispro med 80 personer uden diabetes og med

store forskelle i body mass index (18 til 46 kg/m

) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods store

forskelle i body mass index (BMI), mens den totale glucosesænkende effekt bliver mindre ved forøget

overvægt.

Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0-1 time var henholdsvis 102 ± 75 mg/kg og

158 ± 100 mg/kg med 0,2 og 0,4 enheder/kg insulin glulisin og henholdsvis 83,1 ± 72,8 mg/kg og

112,3 ± 70,8 mg/kg med 0,2 og 0,4 enheder/kg insulin lispro.

TID - timer

-1

0

1

2

3

4

5

6

BLODGLUKOSE - mg/dL

80

100

120

140

160

180

200

GLULISINE - før

REGULAR - 30 min

TID - timer

-1

0

1

2

3

4

5

6

BLODGLUKOSE - mg/dL

80

100

120

140

160

180

200

GLULISINE - før

REGULAR - før

TID - timer

-1

0

1

2

3

4

5

6

BLODGLUKOSE - mg/dL

80

100

120

140

160

180

200

GLULISINE - efter

REGULAR - før

Et fase I studie med 18 overvægtige patienter med type 2 diabetes mellitus (BMI mellem 35 og

40 kg/m

) med insulin glulisin og insulin lispro [90 % CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] har vist, at insulin

glulisin effektivt kontrollerer døgnets postprandiale blodglucoseudsving.

Kliniske studier

Type 1 diabetes mellitus-voksne

I et 26 ugers fase III klinisk studie med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge

injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus, som

brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med

hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykosyleret hæmoglobin (udtrykt som HbA

ækvivalent) fra baseline til endepunktet. Blodglucoseværdier målt af patienterne selv var af samme

størrelsesorden. Med insulin glulisin var der ikke behov for at øge dosis af basal insulin, i modsætning

til hvad der var tilfældet med insulin lispro.

Et 12 ugers fase III klinisk studie med patienter med type 1 diabetes mellitus, som fik insulin glargin

som basal behandling, tyder på, at indgivelse af insulin glulisin umiddelbart efter et måltid giver en

effekt, der kan sidestilles med effekten af insulin glulisin (0-15 minutter) eller regular insulin (30-45

minutter) givet umiddelbart før et måltid.

I per-protokolpopulationen sås en signifikant større reduktion i GHb i gruppen med præprandial

insulin glulisin end i gruppen med regular insulin.

Type 1 diabetes mellitus-pædiatrisk

I et 26 ugers fase III klinisk studie med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge

injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til børn (4-5år: n=9; 6-7 år: n=32 og 8-11 år:

n=149) og unge (12-17 år: n=382) med type 1 diabetes mellitus, som brugte insulin glargin eller NPH

som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk

kontrol afspejlet ved ændringer i glykosyleret hæmoglobin (GHb udtrykt som HbA

ækvivalent) fra

baseline til endepunktet og ved blodglucoseværdier målt af patienterne selv.

Der er utilstrækkelig klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn under 6 år.

Type 2 diabetes mellitus-voksne

Et 26 ugers fase III klinisk studie efterfulgt af et 26 ugers forlængelsesstudie vedrørende sikkerhed

blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med regular human insulin

(30-45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også

brugte NPH insulin som basal insulin. Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55

kg/m

. Det blev påvist, at insulin glulisin var sammenlignelig med regular human insulin med hensyn

til ændringer i glykosyleret hæmoglobin (udtrykt som HbA

ækvivalent) fra baseline til 6 måneders

endepunktet (-0,46 % for insulin glulisin og -0,30 % for regular human insulin p=0,0029) og fra

baseline til 12 måneders endepunktet (-0,23 % for insulin glulisin og - 0,13 % for regular human

insulin, forskel ikke signifikant). I dette studie blandede størstedelen af patienterne (79 %) deres

kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58 % af patienterne brugte orale

antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.

Race og køn

I kontrollerede kliniske studier med voksne påviste analyser af undergrupper efter race og køn ikke

forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I insulin glulisin faciliterer udskiftningen af den humane insulinaminosyre asparagin i position B3 med

lysin og af lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption.

I et studie med 18 mandlige personer med type 1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin

glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0,075 til

0,4 enheder/kg.

Absorption og biotilgængelighed

Læs hele dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

insulin glulisin

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Apidra?

Apidra er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glulisin. Det leveres i

hætteglas, cylinderampuller og fyldte engangspenne (OptiSet og SoloStar).

Hvad anvendes Apidra til?

Apidra anvendes til behandling af sukkersyge hos patienter fra 6-års-alderen, når de har behov for

insulin.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Apidra?

Apidra gives so

m injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller skulderen eller ved

kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe. Apidra bør gives op til 15 minutter inden eller lige

efter et måltid. Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden

(såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet. Patienten kan selv

injicere Apidra under huden. Apidra kan også injiceres i en vene, men dette må kun foretages af en

læge eller sygeplejerske.

Patientens blodglukoseniveau (sukker) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive

minimumsdosis. Apidra er et kortvirkende insulinpræparat, som anvendes i kombination med

middellangt- eller langtvirkende insuliner eller insulinanaloger (modificerede former for insulin). Det

kan også anvendes i kombination med orale lægemidler mod diabetes.

Hvordan virker Apidra?

Diabetes

er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodsukkerniveauet. Apidra er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der

produceres af kroppen.

Det aktive stof i Apidra, insulin glulisin, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant

dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til

at producere insulin glulisin. Insulin glulisin adskiller sig en smule fra humant insulin. Forskellen

betyder, at insulin glulisin virker hurtigere og har en korterevarende virkning end kortvirkende humant

insulin. Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper

glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodglukosen under kontrol mindskes

sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Apidra undersøgt?

Apidra anvendt i kombination med langtidsvirkende insulin blev undersøgt hos patienter med type 1-

diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) i to undersøgelser, der omfattede i alt 1 549

voksne, og i en undersøgelse, der omfattede 572 børn og unge mellem fire og 17 år.

Ved type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulin effektivt) så man på Apidra i en

undersøgelse, som omfattede 878 voksne. I denne undersøgelse blev Apidra anvendt i kombination

med insulin med middellang virkningstid og orale lægemidler mod diabetes.

I alle fire undersøgelser blev Apidra sammenlignet med andre insulinpræparater eller insulinanaloger

(almindeligt humant insulin eller insulin lispro). Det primære effektmål var ændringen i blodets

indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt

blodglukosen er reguleret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apidra?

Reguleringen af blodgl

ukosen med Apidra var mindst ligeså effektiv som med

sammenligningsinsulinerne. I alle undersøgelser svarede ændringen i HbA1c-niveauet, som blev set

ved Apidra, til ændringen ved de insulinpræparater, det blev sammenlignet med.

I den første undersøgelse af voksne med type 1-diabetes var der efter seks 6 måneder et fald på 0,14 %

(fra 7,60 % til 7,46 %) og et fald på 0,14 % for insulin lispro. Tilsvarende fald kunne observeres i den

anden undersøgelse hos voksne, hvor Apidra blev sammenlignet med almindeligt humant insulin. I

undersøgelsen af børn og unge forekom der tilsvarende ændringer i HbA1c efter seks måneder med

Apidra og insulin lispro. Der forelå dog ikke tilstrækkelige oplysninger til at påvise, om Apidra var

effektivt hos børn under seks år.

Hos voksne med type 2-diabetes var der et fald i HbA1c på 0,46 % efter seks måneder med Apidra

sammenlignet med 0,30 % for almindeligt human insulin.

Hvilken risiko er der forbundet med Apidra?

Den hyppigst

e bivirkning ved Apidra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi

(lavt blodglukoseniveau). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Apidra

fremgår af indlægssedlen.

Apidra må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glulisin

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes hos patienter, der allerede har hypoglykæmi.

Det kan være nødvendigt at justere dosis af Apidra, når det gives sammen med visse andre

lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet. Den fuldstændige liste fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Apidra godkendt?

Udvalget for

Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Apidra

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

Andre oplysninger om Apidra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Apidra til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH den 27. september 2004.

Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Apidra findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information