Actrapid

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

iniminsuliin

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

A10AB01

INN (Nama Antarabangsa):

human insulin (rDNA)

Kumpulan terapeutik:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Kawasan terapeutik:

Diabeet Mellitus

Tanda-tanda terapeutik:

Suhkurtõve ravi.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2002-10-07

Risalah maklumat

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTRAPID, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTELAHUS VIAALIS
Humaaninsuliin (
_insulinum humanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
1.
MIS RAVIM ON ACTRAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Actrapid on lühitoimeline humaaninsuliin.
Actrapid’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi
on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et
veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Actrapid-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Actrapid’i veresuhkrut langetav toime algab pool tundi pärast
süstimist ja kestab umbes 8 tundi.
Actrapid’i süstitakse sageli koos keskmise või pika toimeajaga
insuliinidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTRAPID’I KASUTAMIST
ACTRAPID’I EI TOHI KASUTADA:
_ _
►
kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
►
kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt
lõik 4 Tõsiste ja väga
sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;
►
insuliini infusioonipumpades;
►
kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist
kaitsekork. Kui kaitsekorgil on
midagi viga, tagastage viaal müüjale;
►
kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud
külmunud, vt lõik 5;
►
kui insuliinilahus ei ole selge ja värvitu.
Ülaltoodud juhtudel ärge Actrapid’i kasutage. Pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõe

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actrapid, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis.
Actrapid, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis.
Actrapid Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus
kolbampullis.
Actrapid InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus
pensüstlis.
Actrapid FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus
pensüstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml
lahust sisaldab 40 rahvusvahelist
ühikut humaaninsuliini* (vastab 1,4 mg-le).
Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1
ml lahust sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Actrapid Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml lahust sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml lahust sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le).
*Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_ Saccharomyces cerevisiae'_
s.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Actrapid sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta,
see tähendab, et Actrapid on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Vesiselge ja värvusetu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Actrapid on näidustatud suhkurtõve raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
3
Actrapid’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt
patsiendi vajadustele. Seda võib
kasutada üksikuna või kombineerituna keskmise toimeajaga
insuliinidega või pika toimeajaga
insuliiniga enne einet või suupistet.
Individuaalne insuliinivajadus on tavalise