Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
iniminsuliin
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi.
Revision: 17
Volitatud
2002-10-07
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ACTRAPID, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTELAHUS VIAALIS Humaaninsuliin ( _insulinum humanum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. MIS RAVIM ON ACTRAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Actrapid on lühitoimeline humaaninsuliin. Actrapid’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Actrapid-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket. Actrapid’i veresuhkrut langetav toime algab pool tundi pärast süstimist ja kestab umbes 8 tundi. Actrapid’i süstitakse sageli koos keskmise või pika toimeajaga insuliinidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTRAPID’I KASUTAMIST ACTRAPID’I EI TOHI KASUTADA: _ _ ► kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ► kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt lõik 4 Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte; ► insuliini infusioonipumpades; ► kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale; ► kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5; ► kui insuliinilahus ei ole selge ja värvitu. Ülaltoodud juhtudel ärge Actrapid’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõe Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Actrapid, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis. Actrapid, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus viaalis. Actrapid Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus kolbampullis. Actrapid InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus pensüstlis. Actrapid FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstelahus pensüstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Actrapid viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 40 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 1,4 mg-le). Actrapid viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le). Actrapid Penfill 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml lahust sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut humaaninsuliini* (vastab 3,5 mg-le). *Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _ Saccharomyces cerevisiae'_ s. Teadaolevat toimet omavad abiained: Actrapid sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et Actrapid on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Vesiselge ja värvusetu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Actrapid on näidustatud suhkurtõve raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes. 3 Actrapid’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Seda võib kasutada üksikuna või kombineerituna keskmise toimeajaga insuliinidega või pika toimeajaga insuliiniga enne einet või suupistet. Individuaalne insuliinivajadus on tavalise Прочетете целия документ