Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Virusul Schmallenberg inactivat, tulpina BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Produsele imunologice pentru bovidae, vaccinurilor virale Inactivate
Pentru imunizarea activă a bovinelor și ovinelor de la 3. 5 luni pentru a preveni viremia asociată cu infecția cu virusul Schmallenberg.
Revision: 3
Autorizat
2015-02-06
15 3B B. PROSPECT 16 PROSPECT PENTRU: ZULVAC SBV SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ȘI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Girona, 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac SBV suspensie injectabilă pentru bovine și ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) SUBSTANȚE ACTIVE: CANTITATE PE DOZA DE 2 ML (BOVINE) CANTITATE PE DOZA DE 1 ML (OAIE) Virus Schmallenberg inactivat, tulpina BH80/11-4 RP* ≥ 1* RP* ≥ 1 * ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu Quil-A (extract de saponină de _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Potența relativă (prin test de potență la șoareci), comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la speciile țintă de animale. Lichid aproape alb sau roz. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Bovine: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni pentru a reduce viremia* asociată infecției cu virusul Schmallenberg. 17 Instalarea imunității: 2 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare primară. Ovine: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni pentru a reduce viremia* asociată infecției cu virusul Schmallenberg. Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunității: 6 luni după vaccinare. Vaccinarea la ovinele de reproducție înainte de gestație conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8, conduce la reducerea viremiei* și inf Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I 0B REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac SBV suspensie injectabilă pentru bovine și ovine 2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANȚE ACTIVE: CANTITATE PE DOZA DE 2 ML (BOVINE) CANTITATE PE DOZA DE 1 ML (OVINE) Virus Schmallenberg inactivat, tulpina BH80/11-4 RP *≥ 1* RP *≥ 1* ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu Quil-A (extract de saponină de _Quillaja _ _saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Potența relativă (prin test de potență pe șoareci), comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la speciile țintă de animale. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid aproape alb sau roz. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine și ovine. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Bovine: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni pentru a reduce viremia* asociată infecției cu virusul Schmallenberg. Instalarea imunității: 2 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 1 an după finalizarea schemei de vaccinare primară. Ovine: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni pentru a reduce viremia* asociată infecției cu virusul Schmallenberg. Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunității: 6 luni după vaccinare. Vaccinarea la ovinele de reproducție înainte de gestație conform schemei recomandate descrise în secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei* și infecției trans-placentare asociate cu infecția cu virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestație. 3 *Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validată la 3,6 log 10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log 10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE Izlasiet visu dokumentu