Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Citi pretepilepsijas līdzekļi
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Autorizēts
2023-07-26
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI ganaxolone Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai pacientam novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ZTALMY un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ZTALMY lietošanas 3. Kā lietot ZTALMY 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZTALMY 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZTALMY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ZTALMY satur aktīvo vielu ganaksolonu — neiroaktīvo steroīdu, kas darbojas, piesaistoties noteiktiem receptoriem, un novēršepilepsijas lēkmes smadzenēs. ZTALMY lieto, lai ārstētu retu epileptisku lēkmju traucējumu, ko dēvē par “ciklīna atkarīgās kināzes 5 ( _cyclin-dependent kinase-like 5 -_ CDKL5) deficīta traucējumiem” ( _CDKL5 deficiency disorder -_ CDD) pacientiem no 2 līdz 17 gadu vecumam. Ja ZTALMY palīdz ārstēt lēkmes, to joprojām var lietot, kad Jums vai Jūsu bērnam aprit 18 gadi. ZTALMY lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm. Šīs zāles samazinās epi Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZTALMY 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 50 mg ganaksolona (ganaxolone). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur: - 0,92 mg nātrija benzoāta - 0,00068 mg benzoskābes - 0,00023 mg benzilspirta - 1,02 mg metilparahidroksibenzoāta - 0,2 mg propilparahidroksibenzoāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. Balta vai gandrīz balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ZTALMY ir indicēts epilepsijas lēkmju papildterapijai gadījumos, kad tās saistītas ar ciklīna atkarīgās kināzes 5 ( _cyclin-dependent kinase-like 5 -_ CDKL5) deficīta traucējumiem ( _CDKL5 deficiency _ _disorder -_ CDD) pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem. ZTALMY var turpināt lietot 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā. Devas _Bērni un pusaudži _ _ _ ZTALMY jātitrē pakāpeniski, lai panāktu individuālu klīnisko atbildes reakciju un panesamību. Pacientiem, kuri nepanes tālāk tabulās norādītās dozēšanas darbības, var turpināt lietot zemāko devu papildu dienas, pirms pāriet uz nākamo devu. Ja nākamā deva joprojām nav panesama, pacienti var samazināt devu līdz iepriekšējai zemākajai devai. 3 Ieteicams visas dienas laikā ievadīt kopējo dienas devu 3 vienādās devās. Ja pacients to nepanes, devu var pielāgot, lai kontrolētu simptomus (piemēram, miegain Izlasiet visu dokumentu