Ztalmy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ganaxolone

Διαθέσιμο από:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

ganaxolone

Θεραπευτική ομάδα:

Citi pretepilepsijas līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
ganaxolone
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām Jums vai pacientam
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu
bērnam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ZTALMY un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ZTALMY lietošanas
3.
Kā lietot ZTALMY
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZTALMY
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZTALMY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZTALMY satur aktīvo vielu ganaksolonu — neiroaktīvo steroīdu, kas
darbojas, piesaistoties
noteiktiem receptoriem, un novēršepilepsijas lēkmes smadzenēs.
ZTALMY lieto, lai ārstētu retu epileptisku lēkmju traucējumu, ko
dēvē par “ciklīna atkarīgās kināzes
5 (
_cyclin-dependent kinase-like 5 -_
CDKL5) deficīta traucējumiem” (
_CDKL5 deficiency disorder -_
CDD) pacientiem no 2 līdz 17 gadu vecumam. Ja ZTALMY palīdz ārstēt
lēkmes, to joprojām var
lietot, kad Jums vai Jūsu bērnam aprit 18 gadi.
ZTALMY lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Šīs zāles samazinās epi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZTALMY 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 50 mg ganaksolona
(ganaxolone).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur:
-
0,92 mg nātrija benzoāta
-
0,00068 mg benzoskābes
-
0,00023 mg benzilspirta
-
1,02 mg metilparahidroksibenzoāta
-
0,2 mg propilparahidroksibenzoāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta vai gandrīz balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZTALMY ir indicēts epilepsijas lēkmju papildterapijai gadījumos,
kad tās saistītas ar ciklīna atkarīgās
kināzes 5 (
_cyclin-dependent kinase-like 5 -_
CDKL5) deficīta traucējumiem (
_CDKL5 deficiency _
_disorder -_
CDD) pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem. ZTALMY var turpināt
lietot 18 gadus
veciem un vecākiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi epilepsijas
ārstēšanā.
Devas
_Bērni un pusaudži _
_ _
ZTALMY jātitrē pakāpeniski, lai panāktu individuālu klīnisko
atbildes reakciju un panesamību.
Pacientiem, kuri nepanes tālāk tabulās norādītās dozēšanas
darbības, var turpināt lietot zemāko devu
papildu dienas, pirms pāriet uz nākamo devu. Ja nākamā deva
joprojām nav panesama, pacienti var
samazināt devu līdz iepriekšējai zemākajai devai.
3
Ieteicams visas dienas laikā ievadīt kopējo dienas devu 3
vienādās devās. Ja pacients to nepanes, devu
var pielāgot, lai kontrolētu simptomus (piemēram, miegain�