Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrat
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Fablyn er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum. Veruleg lækkun á tíðni beinbrotum í hryggjarliðum og í hryggjarliðum en ekki beinbrotum í mjöðmum hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Þegar ákvörðun val á Fablyn eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, um tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.
Revision: 2
Aftakað
2009-02-24
35 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FABLYN 500 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lasofoxifen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka FABLYN 3. Hvernig taka á FABLYN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á FABLYN 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)). FABLYN dregur úr áhættu á bæði hryggjarbrotum (samfalli hryggjarliða) og annarskonar brotum hjá konum sem eru með beinþynningu eftir tíðahvörf, en dregur ekki úr hættu á mjaðmarbrotum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA FABLYN EKKI MÁ TAKA FABLYN ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN. ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í æðum, lungum eða augum (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum). ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum. Læknirinn verður að rannsaka þa Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur.. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni. Hjálparefni: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni og „OPR 05“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti. Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1). Við ákvörðun á vali FABLYN eða annarrar meðferðar, þar á meðal estrógenmeðferðar hjá konum eftir tíðahvörf, skal hafa í huga einkenni tíðahvarfa, áhrif á vefi í legi og brjóstum, og áhættu og ávinning varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf): Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring. Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar. Ef dagleg inntaka kalks og/eða D vítamíns er ófullnægjandi skal bæta kalk eða D vítamín uppbót við mataræðið. Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki. Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e. Börn og unglingar yngri en 18 ára : Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf. Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2). Aldraðar konur (65 ára og eldri): Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Ekki er nauðsynlegt að Izlasiet visu dokumentu