Fablyn

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lasofoxifene tartrat

Fáanlegur frá:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC númer:

G03

INN (Alþjóðlegt nafn):

lasofoxifene

Meðferðarhópur:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Lækningarsvæði:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Ábendingar:

Fablyn er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum. Veruleg lækkun á tíðni beinbrotum í hryggjarliðum og í hryggjarliðum en ekki beinbrotum í mjöðmum hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Þegar ákvörðun val á Fablyn eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, um tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-02-24

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FABLYN 500 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lasofoxifen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka FABLYN
3.
Hvernig taka á FABLYN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á FABLYN
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf (beinþynning í tengslum við
tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg,
mjöðmum og úlnliðum. Lyfið tilheyrir
flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur
estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor
Modulator (SERM)).
FABLYN dregur úr áhættu á bæði hryggjarbrotum (samfalli
hryggjarliða) og annarskonar brotum hjá
konum sem eru með beinþynningu eftir tíðahvörf, en dregur ekki
úr hættu á mjaðmarbrotum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA FABLYN
EKKI MÁ TAKA FABLYN

ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru
innihaldsefni FABLYN.

ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í
æðum, lungum eða augum (segamyndun í
djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).

ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum. Læknirinn
verður að rannsaka þa�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat, samsvarandi
500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
Hjálparefni: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af
laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar
„Pfizer“ á annarri hliðinni og „OPR 05“ á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á
beinbroti. Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni
hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og
annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Við ákvörðun á vali FABLYN eða annarrar meðferðar, þar á
meðal estrógenmeðferðar hjá konum eftir
tíðahvörf, skal hafa í huga einkenni tíðahvarfa, áhrif á vefi
í legi og brjóstum, og áhættu og ávinning
varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring.
Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til
neyslu matar eða drykkjar.
Ef dagleg inntaka kalks og/eða D vítamíns er ófullnægjandi skal
bæta kalk eða D vítamín uppbót við
mataræðið. Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500
mg/sólarhring af frum-kalki. Ráðlagður
sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
Börn og unglingar yngri en 18 ára
:
Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem
lyfið er eingöngu ætlað til
meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf. Því hefur öryggi og
verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ekki er nauðsynlegt að