Exviera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
12-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-02-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
dasabuvir sodic
Pieejams no:
AbbVie Ltd
ATĶ kods:
J05AP09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dasabuvir
Ārstniecības grupa:
Antivirale pentru uz sistemic
Ārstniecības joma:
Hepatita C, cronică
Ārstēšanas norādes:
Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2015-01-14
Lietošanas instrukcija
66
B. PROSPECTUL
67
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EXVIERA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
dasabuvir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
3.
Cum să luați Exviera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exviera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXVIERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exviera conţine substanţa activă dasabuvir. Exviera este un
medicament antiviral utilizat în
tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă
care afectează ficatul, cauzată de virusul
hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și
infectarea de celule noi, astfel
îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate
întotdeauna cu alt medicament
antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. De
asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi
timp un medicament antiviral numit ribavirină. Medicul dumneavoastră
vă va spune care dintre aceste
medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte
medicamente antivirale pe care le luați
împreună cu Exvi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exviera 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub formă de
dasabuvir monohidrat sodic).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare bej, ovale, cu dimensiunile de 14,0 mm
x 8,0 mm, marcate cu „AV2”
pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul
hepatitei cronice cu virus C (HCC)
la adulți (vezi punctele 4.2, 4.4 și 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu dasabuvir trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în abordarea
terapeutică a hepatitei cronice cu virus C.
Doze
Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori
pe zi (dimineața și seara).
Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie. Dasabuvir trebuie
utilizat în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC (vezi pct. 5.1).
Consultați Rezumatul
caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează
în asociere cu dasabuvir.
Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului
recomandate pentru tratamentul
concomitent cu dasabuvir sunt prezentate în Tabelul 1.
3
TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIERE ȘI DURATA
TRATAMENTULUI RECOMANDATE
PENTRU DASABUVIR, ÎN FUNCȚIE DE GRUPELE DE PACIENȚI
GRUPĂ DE PACIENŢI
TRATAMENT*
DURATA TRATAMENTULUI
GENOTIP 1B,
FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ
COMPENSATĂ
dasabuvir+
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 săptămâni
se poate lua în considerare o durată de
8 săptămâni la pacienții infectați cu
genotip
Izlasiet visu dokumentu
