Exubera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-11-2008
Produkta apraksts
(SPC)
17-11-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-11-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Pfizer Limited
ATĶ kods:
A10AF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human
Ārstniecības grupa:
Léky užívané při diabetu
Ārstniecības joma:
Diabetes mellitus
Ārstēšanas norādes:
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebylo dostatečněinformováno ovládat pomocí perorálních antidiabetik a inzulínu vyžadující léčbu. Přípravek EXUBERA je také indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1, kromě dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávaným inzulínem, pro které potenciální přínosy ofadding inhalačního inzulínu převažují nad potenciálním obavám ohledně bezpečnosti (viz bod 4.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Staženo
Autorizācija datums:
2006-01-24
Lietošanas instrukcija
Přípavek již není registrován
52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EXUBERA 1 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
EXUBERA 3 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
Lidský inzulín
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
diabetologické sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA
užívat
3.
Jak se přípravek EXUBERA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek EXUBERA uchovávat
6.
Další informace
Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic
více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden
3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek EXUBERA užívat“, bod 3 „Jak se přípravek
EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další
informace“).
Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek
inzulínu zabalen a v dalším textu této
příbalové informace bude označován jako blistr.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
E
XUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Obsah blistrů musíte vdechnout ústy
do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje
hladinu cukru v krvi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je
významně vyšší než po podání jednoho
blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři
blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie
_Escherichia coli_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s
diabetem mellitem 2. typu, který není
dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který
vyžaduje léčbu inzulínem.
Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých
pacientů s diabetem mellitem 1. typu
jako
doplněk
k
dlouhodobě
nebo
střednědobě
účinkujícímu
subkutánnímu
inzulínu,
u
kterých
očekávaný
přínos
doplňkového
inhalačního
inzulínu
převažuje
nad
potenciálním
bezpečnostním
doporučením
(viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující
lidský inzulín k používání u diabetes
mellitus
1.
nebo
2.
typu.
Inhalační
lidský
inzulín
lze
užívat
v monoterapii
nebo
v kombinaci
s perorálními
antidiabetiky
a/nebo
dlouhodobě
nebo
střednědobě
účinkujícími
subkutánně
podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly
glykémie.
EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání
plícemi perorální inhalací pouze
za použití inzulínového inhalátoru.
Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k
významně vyšší expozici inzulínu než
inhalace
jednoho
3mg
jednodávkového
blistru.
Není
proto
možná
náhrada
Izlasiet visu dokumentu
