Eperzan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
20-02-2019
Produkta apraksts
(SPC)
20-02-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
20-02-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Albiglutide
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATĶ kods:
A10BJ04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
albiglutide
Ārstniecības grupa:
Drogen bei Diabetes verwendet
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Ārstēšanas norādes:
Eperzan ist indiziert für die Behandlung von diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:MonotherapyWhen Diät und Bewegung allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei denen die Verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird wegen Kontraindikationen oder Intoleranz. Add-on-Kombination therapyIn Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln einschließlich der basalen insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4. 4 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Zurückgezogen
Autorizācija datums:
2014-03-20
Lietošanas instrukcija
50
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPERZAN 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Albiglutid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST EPERZAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPERZAN BEACHTEN?
3.
WIE IST EPERZAN ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST EPERZAN AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN FERTIGPEN _(auf der Rückseite)_
FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN FERTIGPEN
BITTE LESEN SIE BEIDE SEITEN DIESER PACKUNGSBEILAGE
1.
WAS IST EPERZAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden. Diese werden bei Erwachsenen
mit Typ 2 Diabetes
angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
weil Ihr Körper n
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je
0,5-ml-Dosis.
Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 50 mg Albiglutid je
0,5-ml-Dosis.
Albiglutid ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus zwei Kopien
einer 30-Aminosäuren-Sequenz
von modifiziertem humanen Glucagon-like Peptid 1 besteht, die
genetisch in Reihe mit
Humanalbumin fusioniert wurden.
Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_Saccharomyces-cerevisiae_
-Zellen
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur
Verbesserung der Blutzuckereinstellung
indiziert als:
Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht
ausreichen bei Patienten, für die die
Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder
Unverträglichkeit als ungeeignet
angesehen wird.
Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
einschließlich Basalinsulin, wenn
di
Izlasiet visu dokumentu
