Envarsus
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
23-01-2023
Produkta apraksts
(SPC)
23-01-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
31-07-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
takrolimus
Pieejams no:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATĶ kods:
L04AD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tacrolimus
Ārstniecības grupa:
Imunosupresivi
Ārstniecības joma:
Zavrnitev presadka
Ārstēšanas norādes:
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2014-07-18
Lietošanas instrukcija
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/935/001
EU/1/14/935/002
EU/1/14/935/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Envarsus 0,75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
tacrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot / Številka serije
5.
DRUGI PODATKI
enkrat na dan
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
tacrolimus
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot / Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 tablet
6.
DRUGI PODATKI
Vse tablete s podaljšanim sproščanjem
morate porabiti v 45 dneh po odprtju ovitka iz aluminijaste
folije.
Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
enkrat na dan
Chiesi
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKO
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa (v
obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 41,7 mg laktoze monohidrata.
Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg takrolimusa (v
obliki monohidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 104 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "0.75" na eni
strani in "TCS" na drugi strani.
Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "1" na eni
strani in "TCS" na drugi strani.
Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "4" na eni
strani in "TCS" na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega
presadka ledvic ali jeter.
Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z
drugimi imunosupresivi, pri
odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se
ga jemlje enkrat na dan.
Zdravljenje s takrolimusom mora natančno nadzorovati ustrezno
usposobljeno in opremljeno osebje.
Samo zdravniki, izkušeni v imunos
Izlasiet visu dokumentu
