Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir draslíka
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcie
DUTREBIS je indikovaný v kombinácii s inými anti‑retroviral liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV‑1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a vážiacej najmenej 30 kg bez súčasnosti alebo minulosti dôkazy o vírusovej rezistencii voči antivirotík inštitúcií (inhibítorprenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) tried (pozri časti 4. 2, 4. 4 a 5.
uzavretý
2015-03-26
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lamivudín/raltegravir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. AK STE RODIČ DIEŤAŤA UŽÍVAJÚCEHO DUTREBIS, POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO INFORMÁCIU SPOLU S VAŠÍM DIEŤAŤOM. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je DUTREBIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS 3. Ako užívať DUTREBIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DUTREBIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DUTREBIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DUTREBIS DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir: lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI), raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou. NA ČO SA DUTREBIS POUŽÍVA DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti). HIV je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatoč Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli). Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zelená oválna tableta s označením „144“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri časti 4.4 a 5.1). _Dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg)_ Odporúčané dávkovanie je jedna tableta (150 mg lamivudínu/300 mg raltegraviru) dvakrát denne. Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na perorálnu suspenziu. Lamivudín je tiež dostupný vo forme perorálneho r Izlasiet visu dokumentu