Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudină, raltegravir potasiu
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecții cu HIV
Dutrebis este indicat în combinație cu alte produse medicamentoase anti‑retroviral pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV‑1) la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 6 ani şi cântărire cel puțin 30 kg fără prezent sau trecut dovezi de rezistență virale agenţilor antiviral fa (integrază Strand transfera Inhibitor) şi INRT (analog Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) clase (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5.
retrasă
2015-03-26
39 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTREBIS 150 MG/300 COMPRIMATE FILMATE lamivudină/raltegravir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. DACĂ SUNTEŢI PĂRINTELE UNUI COPIL CARE IA DUTREBIS, VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE INFORMAŢII ÎMPREUNĂ CU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS 3. Cum să luaţi DUTREBIS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DUTREBIS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTREBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DUTREBIS DUTREBIS este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir. Lamivudina aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) Raltegravir aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai transferului catenar al integrazei HIV PENTRU CE ESTE UTILIZAT DUTREBIS DUTREBIS este utilizat pentru tratamentul HIV(virusul imunodeficienţei umane). HIV este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 39,70 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat cu formă ovală, de culoare verde, marcat cu „144” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DUTREBIS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 6 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg, fără dovezi de rezistență virală la medicamente antivirale din clasele ITCI (inhibitor al transferului catenar al integrazei) și INRT (inhibitor nucleozidic de revers transcriptază) în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze DUTREBIS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4 şi 5.1). _Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg)_ Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi. Raltegravirul este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg și sub formă de granule pentru suspensie orală pentru sugari și copii mici începând cu vârsta de 4 săptămâni și greutate corporală de cel puțin 3 kg până la mai puțin de 20 kg. Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați RCP-ul pentru comprimatul masticabil și granulele pentr Izlasiet visu dokumentu